Arzneimittelüberwachung soll verschärft werden
Bayer-Konzern droht Bußgeld

Die Bundesregierung hat Konsequenzen aus der Affäre um das Bayer-Medikament Lipobay angekündigt. So soll die Überwachung von Arzneimitteln verschärft werden. Die Ankündigung neuer Schadensersatzklagen aus den USA ließen den Aktienkurs des Leverkusener Konzerns gestern zeitweilig unter 33 Euro sinken.

sm BERLIN. Die Bundesregierung hat schwere Vorwürfe gegen die Bayer AG erhoben. Der Konzern habe neue Informationen über schwerwiegende Risiken ihres Arzneimittels "Lipobay" fast zwei Monate lang gegenüber der Öffentlichkeit zurückgehalten und die Börse vor der Arzneimittelbehörde unterrichtet. Das Medikament wird mit dem Tod von 52 Menschen in Verbindung gebracht. Es müsse der Grundsatz gelten, "erst die Gesundheit, dann der Markt", erklärte Gesundheitsstaatssekretär Klaus Theo Schröder im Auftrag von Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) in Berlin. Wegen verspäteter Information der Arzneimittelaufsicht drohe dem Unternehmen ein Bußgeld von 50 000 DM.

Das Unternehmen habe dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erst auf Anfrage am 10. August eine neue Studie vom 15. Juni vorgelegt. Die Auswertung der Studie ergebe, dass die Marktrücknahme des Arzneimittels Lipobay die richtige Konsequenz gewesen sei, erklärte BfArM-Präsident Harald Schweim.

Damit wies er Vorwürfe zurück, die Behörde hätte ihrerseits Konsequenzen ziehen müssen, bevor Bayer das Arzneimittel am 8. August vom Markt nahm. Die hohen Risiken von Lipobay seien während der klinischen Erprobung nicht erkennbar gewesen, sondern erst in jüngster Zeit aufgetreten. Auch das Unternehmen betonte, bei Studien vor der Markteinführung im Jahr 1997 seien keine schweren Nebenwirkungen zu beobachten gewesen.

Die Zulassungsbehörden hätten bereits im Frühjahr eine Änderung des Beipackzettels veranlasst, um auf bekannt gewordene Risiken bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen Wirkstoffen hinzuweisen, sagte Schweim. Die Notwendigkeit, das Medikament vom Markt zu nehmen, ergebe sich aber erst aus der Bayer-Studie vom 15. Juni.

Wegen dieser "unakzeptablen Informationspolitik durch Bayer müssen Konsequenzen gezogen werden", betonte Staatssekretär Schröder. Er erwarte, "dass eine Firma ihrer besonderen Verantwortung für die Gesundheit der Menschen gerecht wird und die entsprechende Sensibilität besitzt, Betroffene rechtzeitig zu informieren". Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) hätte Bayer "unverzüglich" die Aufsichtsbehörde informieren müssen.

Das BfArM und das Bundesaufsichtsamt für den Börsenhandel hätten "mindestens zeitgleich" informiert werden müssen, erklärte Schröder. Damit hätte das Unternehmen sowohl der Anzeigenpflicht nach dem AMG als auch nach dem Wertpapierhandelsgesetz Rechnung tragen können. "Aber nicht einmal dies hat die Firma Bayer für notwendig erachtet."

Bayer hatte zunächst eine börsenrechtlich vorgeschriebene ad hoc-Meldung über die Rücknahme des Präparats herausgegeben. Über die verspätete Information sind auch Ärzte und Apotheker verärgert. Auch die AOK forderte gestern die "unverzügliche Information der Kassen" über schwere Arzneimittelzwischenfälle.

Als Konsequenz aus der "Informationspolitik von Bayer" kündigte Schröder eine verstärkte internationale Zusammenarbeit der Aufsichtsbehörden bei der Arzneimittelüberwachung an. In einem Konzern solle künftig "die oberste Spitze" die Verantwortung für die Informationspflichten nach dem AMG übernehmen. Meldepflichten der Ärzte und die Überwachung der Arzneimittelsicherheit sollen ausgebaut und verschärft werden. Die Bundesregierung werde bis zum Herbst einen Vorschlag entwickeln, um den Ärzten mehr Transparenz über die von Patienten eingenommenen Medikamente zu ermöglichen. Der Verband Forschender Arzneimittelunternehmen (VFA), dem Bayer angehört, kündigte an, die Unternehmen würden bei der geplanten Überprüfung der Arzneimittelüberwachung "aktiv mitarbeiten".

Unterdessen rollt auf den Bayer-Konzern in den USA eine Klagewelle zu. Eine Woche nach dem Lipobay-Vermarktungsstopp sind nach Angaben von Anwaltskanzleien in mindestens vier US-Bundesstaaten Schadenersatzklagen gegen Bayer eingereicht worden. Auch deutsche Rechtsanwälte arbeiten an einer Klage in den USA- Mögliche Forderungen in Millionen-Höhe brachten die Bayer-Aktie erneut an der Börse unter Druck. Das Papier stürzte zum Nachmittag um 6,56 Prozent auf 32,64 Euro und war zeitweise das Schlusslicht im deutschen Aktienindex DAX.

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