Chefposten der US-Arzneimittelbehörde seit fast zwei Jahren unbesetzt
US-Pharmabranche will Zulassungsreform

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Hürden für neue Medikamente erhöht. Doch inzwischen wächst der Druck auf die Institution, wieder schneller zu arbeiten. Ein neuer Chef soll dazu beitragen.

DÜSSELDORF. Vor der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) fürchten sich Pharmaindustrie und Investoren gemeinsam: Um gleich 4 % büßte gestern der Aktienkurs des britischen Arzneiriesen Astra Zeneca ein, weil Anleger um die rechtzeitige Zulassung des neuen Astra-Krebsmittels Iressa in den USA bangen. Am heutigen Dienstag will die FDA entscheiden, ob sie weitere Testdaten haben will oder ob sie Iressa bald zum Verkauf freigibt. Es geht um Milliarden - für Astra beim Umsatz und für die Aktionäre beim Börsenwert des Konzerns, falls die FDA die Zulassung vorerst verweigert.

So wie die Briten blicken die meisten Pharmakonzerne derzeit bange auf die FDA, wenn sie für ein neues Medikament die Zulassung beantragen. Ihr Vorwurf: Personelle Engpässe und fehlende Führung in der FDA hätten zu deutlich gestiegenen Zulassungszeiten bei Medikamenten in den USA geführt und somit ihren Teil zur Krise in der Pharmabranche beigetragen.

Vor allem die vielen unbesetzten Stellen bei FDA und der Aderlass beim Personal verärgert die Branche. Wegen des oftmaligen Wechsels von Gutachtern und entsprechend auch der Gutachten habe die FDA bei Zulassungsverfahren Geschwindigkeit eingebüßt und Vertrauen verspielt, kritisiert der US-Biotechverband BIO. Tatsächlich ist die Prüfungszeit der FDA pro Medikament seit 1998 im Schnitt deutlich gestiegen (siehe Graphik), und auch die Zahl der neu zugelassenen Wirkstoffe hat abgenommen.

Um das Vertrauen wieder herzustellen, haben mehr als 100 US-amerikanische Biotechfirmen US-Präsident George W. Bush schriftlich aufgefordert, die seit 1999 vakante Stelle des Chefpostens bei der FDA wieder zu besetzen. Die fehlende Führung ist für sie eines der Hauptprobleme der FDA. Bisher konnten sich Politiker im Senat und Kongress jedoch nicht auf einen geeigneten Kandidaten einigen. Nun wird Bush voraussichtlich seinen langjährigen Gesundheitsberater Mark McClellan für den Chefposten der FDA vorschlagen - er gilt als aussichtsreichster Kandidat.

"Die Ernennung eines neuen Commissioners bei der FDA wäre gut für die Behörde und die gesamte Industrie", schreiben die Analysten von UBS Warburg. Auch in anderer Hinsicht sehen sie Zeichen dafür, dass sich die Situation wieder etwas entspannen könnte. "Die Zulassungszeiten sind zwar zuletzt gestiegen, aber sie sind immer noch unter dem Niveau der frühen 90er Jahre." Zudem scheint sich die Finanzsituation der FDA zu bessern: Immerhin wurde der Etat der Behörde für kommendes Jahr um rund 8 % auf 1,8 Mrd. $ aufgestockt.

Dass die FDA keineswegs eine Blockadepolitik betreibt, zeigt sich auch an einer Reihe von Zulassungen, die Produkte im zweiten Anlauf erhielten. So bekam am vergangenen Freitag ein neues Hepatitismedikament der US-amerikanischen Biotechfirma Gilead Sciences die Freigabe, das im ersten Anlauf vor zwei Jahren als Aidsmedikament noch abgelehnt wurde. Ähnliche Erfahrungen machte der Schweizer Pharmakonzern Novartis mit Zelnorm, einem Mittel gegen Darmbeschwerden.

Beobachter gehen inzwischen davon aus, dass etliche der zunächst verzögerten Zulassungen im Laufe der nächsten Monate und Jahre doch noch erteilt werden. Die US-Investmentbank Lehman Brothers etwa rechnet mit wieder steigenden Zulassungszahlen im zweiten Halbjahr. Experten der Commerzbank verweisen zudem auf den Lerneffekt in der Branche. "Die Studien werden inzwischen so gestaltet, dass sie den Anforderungen der FDA besser gerecht werden", schreiben sie in einer Studie. Die Risiken im Zulassungsverfahren sollten daher auf wieder auf ein normales Maß sinken.

Auch Pharmamanager zeichnen ein differenziertes Bild. "Die FDA legt zurecht noch größeren Wert auf Sicherheit", sagt Andreas Barner, der Forschungschef des Pharmakonzerns Boehringer Ingelheim. "Aber wir sehen keine generelle Veränderung in der Zulassungspolitik." Patrick Schwarz-Schütte, Vorstandschef der Monheimer Schwarz Pharma AG, bemerkt, dass eine tiefer gehende Prüfung von Medikamenten oftmals nötig sei, da die Mittel immer komplexer würden.

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