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Chronologie: Informationsfluss im Fall Lipobay

dpa HAMBURG. Im Fall Lipobay haben Recherchen folgende Informations-Etappen ergeben:

- 7. Mai 1997: Bayer führt das cholesterinsenkende Mittel Lipobay mit dem Wirkstoff Cerivastatin zunächst mit einer britischen Zulassung ein. Später wird es auch in anderen EU-Ländern - darunter Deutschland - zugelassen. Bayer zufolge stand von Anfang an die Empfehlung auf dem Beipackzettel, dass das Mittel nicht zusammen mit dem anderen Cholesterin-Senker Gemfibrozil eingenommen werden sollte, weil das gefährliche Nebenwirkungen haben könnte.

- 5. November 1998: Dem Bundesinstitut in Bonn wird der erste deutsche Todesfall durch Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) gemeldet und überprüft. Bei diesem Fall hält das Institut einen Kausalzusammenhang mit den Nebenwirkungen von Lipobay für möglich.

- Januar 2000: Der erste Todesfall im Zusammenhang mit der Einnahme von Lipobay (in den USA: "Baycol") wird in den USA bekannt.

- Februar 2001: Im Februar standen laut Bayer (Brief an das Bundesgesundheitsministerium vom 17.8.) "erste Daten zur weiterführenden Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils des Wirkstoffs Cerivastatin zur Verfügung". Diese seien "rechtzeitig" an die nationale britische Zulassungsbehörde MCA (Medicines Control Agency) weitergeleitet worden. Das deutsche zuständige Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sei "zusätzlich im Rahmen routinemäßiger Sicherheitsanalysen" informiert worden. Dieser Bericht habe der Behörde am 28. April vorgelegen.

- März/April 2001: Seit etwa März gab es laut BfArM "starke Häufungen von Rhabdomyolyse-Fällen" in Deutschland.

- Anfang Juni 2001: Die spanischen Behörden informieren die anderen EU-Behörden über drei Todesfälle. Spanien ist für die Experten interessant, da dort viel mit Gemfibrozil kombiniert wurde.

- 26. Juni 2001: Die britische MCA fordert Bayer auf Grund einer EU- Regelung zur dringenden Zulassungsänderung auf, die Beipackzettel zu ändern, vor Unverträglichkeiten mit anderen Mitteln zu warnen und auch die Angaben zur täglichen Höchstdosis zu reduzieren. Einen Anlass, die Rücknahme von Lipobay zu fordern, sieht man noch nicht.

- 8. August 2001: Bayer informiert seine Aktionäre über den Rückzug des Medikaments vom Markt. Am selben Tag berichtet die US-Behörde FDA von 31 Todesfällen in den USA, die mit der Einnahme von Lipobay in Verbindung gebracht werden.

- 10. August 2001: Das BfArM erhält nach eigenen Angaben den Bayer - Bericht ("Global Safety Statement") mit Datum vom 15. Juni mit Hinweisen auf wesentliche neue Kenntnisse bei Nebenwirkungen.

- 17. August 2001: Das BfArM informiert auf seiner Internet-Homepage über den Fall.

- 4. September 2001: Knapp vier Wochen nach dem Vermarktungsstopp für Lipobay leitet die Staatsanwaltschaft Köln ein Ermittlungsverfahren gegen Verantwortliche der Bayer AG ein. Es bestehe der Anfangsverdacht eines fahrlässigen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz.

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