Einigung über neue Zulassungsregeln
EU vereinheitlicht Arznei-Patentschutz

Gegen den Widerstand der neuen Mitgliedstaaten in Mittel- und Osteuropa haben die Gesundheitsminister der Europäischen Union neue Zulassungsregeln für Arzneimittel beschlossen.

LUXEMBURG. Demnach soll die Europäische Arzneimittelagentur in London künftig neue Wirkstoffe gegen Aids, Krebs, Diabetes sowie gegen neurodegenerative Krankheiten (Alzheimer, Parkinsonsche Erkrankung und andere Erkrankungen, die mit Bewegungsstörungen oder Demenz einhergehen) zentral für die ganze EU zulassen.

Für die Zulassung aller anderen Wirkstoffe in der Humanmedizin bleiben dagegen die nationalen Behörden zuständig. Außerdem sollen die nationalen Ämter weiterhin Nachahmerprodukte, die so genannten Generika, genehmigen. Gentechnisch hergestellte Medikamente werden bereits heute von der Londoner Arzneimittelbehörde zentral zugelassen. Insgesamt werden nach Branchenangaben knapp zwei Drittel der neuen Medikamente in London zugelassen, der Rest bei den verantwortlichen nationalen Stellen.

Die EU-Gesundheitsminister verständigten sich außerdem darauf, den Patentschutz für neue Wirkstoffe europaweit zu vereinheitlichen. Die von der Londoner Arzneimittelagentur zugelassenen Wirkstoffe sollen elf Jahre geschützt sein. Das bedeutet, dass Nachahmerprodukte erst nach Ablauf dieser Frist auf den Markt gebracht werden dürfen. Für die von nationalen Behörden zugelassenen Wirkstoffe gilt ein Patentschutz von zehn Jahren.

Nutzen für den Patienten

Die künftigen EU-Staaten in Mittel- und Osteuropa, die beim Gesundheitsministerrat in Luxemburg vertreten waren, protestierten vergeblich gegen die von ihnen als zu lang erachteten Patentschutz-Fristen. Ein Patentschutz von sechs Jahren reiche aus, erklärte der litauische Gesundheitsminister Juozas Olekas stellvertretend für die neuen Mitgliedstaaten. Der griechische Vorsitzende des Gesundheitsministerrates, Kostas Stefanis, äußerte Verständnis für die Bedenken. Die neuen Mitgliedstaaten hätten zum größten Teil keine forschende Pharmaindustrie. Deshalb seien sie besonders stark interessiert, dass möglichst schnell Nachahmerprodukte auf den Markt kämen, sagte der Grieche. Über den strittigen Patentschutz müsse die EU mit den neuen Mitgliedstaaten noch verhandeln.

EU-Industriekommissar Erkki Liikanen äußerte sich zufrieden über die in Luxemburg erzielte Einigung. Der vereinheitlichte Patentschutz fördere die Innovation in der Arzneimittelforschung und nütze damit letztlich dem Patienten, sagte der Finne. Der Kommissar konnte sich im Gesundheitsministerrat nicht mit seinem Vorhaben durchsetzen, die Pharmaindustrie zu einer besseren Information der Patienten zu zwingen. Dennoch halte er die nun erzielte Einigung für einen "ausgewogenen Kompromiss", sagte Liikanen. Er äußerte sich zuversichtlich, dass die nun beschlossenen Zulassungsregeln für Medikamente vom Europaparlament verabschiedet und bereits nächstes Jahr in Kraft treten könnten.

Ziel der neuen Zulassungsregeln ist es, die Entwicklung neuer Arzneimittel in der Europäischen Union einfacher und damit interessanter zu machen. Bislang musste die Pharmaindustrie neue Wirkstoffe in jedem einzelnen EU-Staat zur Zulassung beantragen. Dieser mit hohen Kosten verbundene bürokratische Aufwand soll nun zumindest für die wichtigsten Wirkstoffe entfallen.

Ruth Berschens leitet das Korrespondenten-Büro in Brüssel.
Ruth Berschens
Handelsblatt / Büroleiterin Brüssel
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