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FDA erteilt Merck-Krebsimpfstoff beschleunigtes Zulassungsverfahren

Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat dem Krebsimpfstoff L-Blp25 der Darmstädter Merck Kgaa und der kanadischen Biomira ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Fast Track) erteilt. Dies teilte die Pharma- und Spezialchemiegruppe am Mittwoch in Darmstadt mit.

dpa-afx DARMSTADT. Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat dem Krebsimpfstoff L-Blp25 der Darmstädter Merck Kgaa und der kanadischen Biomira ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Fast Track) erteilt. Dies teilte die Pharma- und Spezialchemiegruppe am Mittwoch in Darmstadt mit.

Merck rechnet nach 2008 mit einer US-Zulassung für den Krebsimpfstoff L-Blp25 zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Nscls), sagte ein Unternehmenssprecher auf Anfrage. Umsatzschätzungen für das zukünftige Produkt, das nach Unternehmensangaben 2005 in die Phase III der klinischen Entwicklung kommt, nannte der Sprecher nicht. Dafür sei es derzeit noch zu früh. Die Phase III ist üblicherweise die letzte Phase der klinischen Überprüfung eines neuen Medikaments vor der Zulassung.

Aktie Steigt AN MDax-Spitze

An der Börse führte die Merck-Aktie bis um 14.00 Uhr mit einem Kursplus von 3,36 Prozent auf 45,89 Euro die Liste der MDax-Gewinner an. "In der Branche wird für den Impfstoff zwei bis drei Jahre nach erfolgreicher Markteinführung ein jährlicher weltweiter Jahresumsatz von rund 250 Mill. Euro gesehen", sagte eine Frankfurter Analystin.

Das Fast Track-Verfahren der FDA dient der vereinfachten Entwicklung und dem beschleunigten Zulassungsprüfverfahren von Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen und bislang kaum therapierbaren Erkrankungen geeignet sind. Die Studienresultate der Phase IIb sollen auf einem Kongress am 1. November dieses Jahres in Wien präsentiert werden.

Gemeinsame Vermarkung IN DEN USA

Der im März 2001 zwischen Merck und Biomira geschlossene Vertrag beinhalte die gemeinsame Vermarktung von L-Blp25 in den USA, hieß es weiter. In allen übrigen Ländern, mit Ausnahme von Kanada, Israel und dem palästinensischen Autonomiegebiet halte Merck die alleinige Entwicklungs- und Vermarktungsrechte. Lungenkrebs ist weltweit Krebs-Todesursache Nummer 1. Jedes Jahr werden ungefähr 1,2 Millionen Menschen mit Lungenkrebs diagnostiziert.

Merck hatte zuletzt einige Rückschläge bei Krebsimpfstoffen zu vermelden. Im Juni hatte das Unternehmen erworbene Rechte an dem Krebsimpfstoff Theratope an Biomira zurückgegeben, nachdem das Mittel 2003 bei einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie die Ziele verfehlt hatte. Bei einem weiteren Krebsimpfstoff von Merck und der US-Biotechfirma Imclone Systems mit der Bezeichnung Bec2 wurde zudem das Forschungsziel in einer Phase-III-Studie nicht erreicht.

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