FDA gibt grünes Licht für Satraplatin
GPC Biotech geht in Phase III

Die GPC Biotech AG hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA grünes Licht für den Beginn der Zulassungsstudie für das Mittel Satraplatin gegen Prostatakrebs bekommen.

Reuters FRANKFURT. GPC habe die schriftliche Freigabe der FDA für den Start der Phase III der klinischen Studie erhalten, teilte das im TecDax gelistete Biotechnologieunternehmen am Dienstag mit. In der Zulassungsstudie solle die Sicherheit und Wirksamkeit des in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittenen Medikaments von GPC in Kombination mit dem Mittel Prednisone bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs untersucht werden. Prednisone ist ein synthetisches Hormon, das häufig zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs eingesetzt wird. Geplant sei nach wie vor, die dritte Phase - die letzte vor der Markteinführung - bei Satraplatin schon im dritten Quartal 2003 zu beginnen, sagte ein Sprecher.

"Unsere Gespräche mit der FDA bezüglich der Entwicklung eines geeigneten Studienprotokolls waren sehr konstruktiv und wir werden diese enge Zusammenarbeit über den gesamten Verlauf der Studie fortsetzen, um die Chancen der Marktzulassung zu optimieren", hieß es vom Unternehmen. Geprüft werde primär die Wirkung von Satraplatin auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit. Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung auf die Schmerzen und Überlebenszeit der Patienten, die zuvor bereits erfolglos mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden seien. Es werde mit einer Zulassung auf dem US-Markt im Jahr 2007 gerechnet, sagte der Sprecher. Der Antrag dafür werde voraussichtlich 2006 bei der FDA gestellt.

GPC setzt große Hoffnung auf das Krebsmittel Satraplatin. Erwartet wird ein jährlicher Spitzenumsatz von über 500 Mill. Dollar. Innerhalb der nächsten ein bis zwei Jahre will GPC einen Partner für die Vermarktung des Wirkstoffs finden. GPC ist auf Erlöse aus Kooperationen angewiesen, solange das Unternehmen noch keinen seiner eigenen Wirkstoffe bis zur Marktreife entwickelt hat. Im Sommer hatte GPC eine Kooperation mit dem Pharmakonzern Altana ausgeweitet.

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