Klagen sollen die Zulassung von Generika verzögern
Pharmakonzerne kämpfen gegen Nachahmer-Mittel

Starke Konkurrenz durch Nachahmerprodukte wie im Fall von Eli Lilly?s Antidepressivum Prozac droht in den nächsten Jahren vielen Pharmakonzernen: Astra-Zeneca, Schering Plough, - Roche oder Bristol-Myers Squibb - sie alle machen einen Großteil ihres Umsatzes mit Medikamenten, deren Patente in den nächsten vier Jahren auslaufen. Die unter enormem Ertragsdruck stehenden Konzerne setzen daher alles daran, die Zulassung von billigen Nachahmer-Medikamenten (Generika) zu stoppen.

HB NEW YORK/DÜSSELDORF. Wo das nicht gelingt, wenden sie nach Darstellung von Dietmar Buchberger vom Deutschen Generikaverband Verzögerungstaktiken an, um die Vermarktung aufzuhalten. Denn wenn billige Nachahmerprodukte die Original-Medikamente verdrängen, sinken die Umsätze der Pharmakonzerne rapide: in der Regel im ersten halben Jahr bis zu 50 %, im Extremfall bis zu 80 %.

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA oder das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BFARM) - beide zuständig für Zulassungen von Medikamenten - wie auch die zuständigen Gerichte werden derzeit überhäuft mit Klage- und Prüfungsanträgen. Der US-Pharmakonzern Schering-Plough beispielsweise, dessen Patent auf das umsatzstarke Allergiemittel Claritin Ende 2002 ausläuft, hat zehn Generika-Hersteller verklagt. Begründung: Jedes Nachahmerprodukt von Claritin verstoße gegen Patente, weil es genau wie das Original ein Stoffwechselnebenprodukt beim Patienten hinterlasse. Auf das hat Schering-Plough vorsorglich ein Patent angemeldet, das erst 2004 ausläuft. Das gleiche Argument führt auch die britische Astra-Zeneca Plc. an, um das Magenpräparat Prilosec und seinen Jahresumsatz von 6 Mrd. $ zu schützen.

Viele Konzerne scheitern mit solchen Argumenten zwar vor Gericht. Doch die Zulassung der Generika wird erfolgreich hinausgezögert, und so können sie mit den Verkaufsschlagern länger Kasse machen. Gelingt es etwa dem Schering-Plough-Konzern, die Zulassung von Claritin-Generika um ein halbes Jahr hinauszuzögern, kann das Unternehmen den Umsatz um 650 Mill. $ steigern.

Herstellungsverfahren unter Patentschutz stellen

Daneben versuchen die Pharmakonzerne neben den eigentlichen Wirkstoffen auch nicht-wirksame Trägersubstanzen oder die Herstellungsverfahren unter Patentschutz zu stellen. Setzen die Generikahersteller dann ebenfalls diese Verfahren oder die Trägersubstanzen ein, haben sie eine weitere Möglichkeit zur Patentrechtsklage.

Einige Konzerne behaupten zudem, die Nachahmerprodukte wären nicht sicher genug. Dies geschieht in den USA durch so genannte Bürgerpetitionen, in denen die Bedenken geäußert werden. Sie bescheren ebenfalls meist den erwünschten Aufschub. Oder der Originalhersteller weist bei seinem eigenen Produkt auf vermeintliche Risiken hin, kurz bevor dessen Patent ausläuft. In Deutschland prüft dann das BFARM erneut die Sicherheit. Während dieser Prüfung darf das Originalpräparat weiter verkauft werden - die Prüfung des Generikas wird jedoch gestoppt.

In Deutschland bietet das lang dauernde Zulassungsverfahren für Generika von durchschnittlich 42 Monaten nach Ansicht des Generikaverbandes einen weiteren Vorteil für die Pharmakonzerne. Offiziell beträgt die Prüfungsphase nur sieben Monate. Nun wollen die Hersteller von Nachahmerprodukten einen Verkürzung auf knapp fünf Monate durchsetzen und zugleich die Verschreibung der Generika fördern.

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