Marktzulassung für Pegasys in den USA
FDA gibt grünes Licht für Roche

Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat in den USA die auf Ende Oktober erwartete Zulassung für sein Hepatitis C-Medikament Pegasys erhalten. Pegasys ist für Roche die wichtigste Neuzulassung in diesem Jahr.

Reuters BASEL. Das Medikament könnte für Roche in einigen Jahren mit einem Umsatz mehr als einer Milliarde Dollar zu einem so genannten Blockbuster werden. Im Gegensatz zu Europa, wo das Medikament bereits seit Ende Juni für die Mono- als auch für eine Kombinationstherapie zugelassen ist, gab die US-Gesundheitsbehörde FDA zunächst nur grünes Licht für die Monotherapie. Die Genehmigung für die Kombinationstherapie mit dem Rivavirin-Medikament Copegus erwarte Roche gegen Ende des Jahres, sagte Konzernchef Franz Humer heute zu Reuters und bekräftigte damit frühere Aussagen.

Auch wenn Neueinführungen oft viel Geld kosten, sieht Roche durch die Lancierung von Pegasys keine Belastung der Gewinnmargen. "Es wird sicherlich in diesem und im nächsten Jahr nicht unsere Vorhersagen ändern. Die Vertriebsmannschaft, die man zur Einführung dieses Produktes in Amerika braucht, ist ja schon seit über einem Jahr etabliert und am Markt, so dass dadurch keine zusätzlichen Kosten mehr kommen. Die Einführungskosten für das Produkt wurden so vorhergesehen und geplant. Es gibt keine ausserordentlichen Überraschungen," sagte Humer.

Roche rechnet früheren Angaben zufolge 2002 mit einem mittleren bis hohen einstelligen Umsatzwachstum in lokalen Währungen und leicht höheren Ebitda- und EBIT-Margen im Konzern. 2003 erwartet Roche dann ein zweistelliges Umsatzplus in Lokalwährungen in den beiden Divisionen Pharma und Diagnostics. Der Reingewinn werde dieses Jahr wegen der schwachen Finanzmärkte und der zusätzlichen Rückstellung von 1,2 Milliarden sfr für die noch offenen Fälle von Vitamin-Preisabsprachen unter den Vorjahr liegen, bekräftigte Humer frühere Angaben.

Roche hatte 2001 bei einem Umsatz von 29,16 Milliarden sfr einen Nettogewinn von 4,80 Milliarden sfr ausgewiesen. Ebitda- und Ebit erreichten 26,7 beziehungsweise 16,4 Prozent. Roche hat Anfang September das Vitamin- und Feinchemikalien-Geschäft an die niederländische DSM verkauft. An der Börse zogen die Roche-Genussscheine bis kurz vor Mittag 2,4 Prozent auf 106,50 sfr an und lagen damit im Rahmen des Gesamtmarktes. Der DJ StoxxHealthcare-Index notierte 1,8 Prozent fester.

Die Zürcher Kantonalbank schrieb, dass nach mehrmaligen Verzögerungen nun ein FDA-Entscheid zugunsten von Roche zu erwarten gewesen sei. ZKB-Analyst Patrik Burgermeister geht in diesem Jahr von rund 100 Millionen sfr Pegasys-Umsatz aus und sieht Spitzenverkäufe von 1,25 Milliarden sfr nach dem Jahr 2007. Die ZKB stuft Roche mit "marktgewichten" ein. Bank Julius Bär-Analyst Oliver Kämmerer geht von 1,5 Milliarden sfr Höchstumsatz aus, ebenso wie Sarasin-Analystin Denise Gugerli-Etter. Bär und Sarasin stufen Roche weiter mit "hold" beziehungsweise "neutral" ein.

Roche strebt laut Humer mit Pegasys in einigen Jahren die Marktführerschaft in diesem Therapiebereich an und sieht einen Umsatz von über einer Milliarde sfr. "Wir haben immer gesagt, wir rechnen mit Umsätzen von Pegasys und Co-Pegasys zusammen von über einer Milliarden sfr. Da hat sich in unserer Einschätzung des Marktes nichts geändert," sagte Humer.

Pegasys steht mit Peg-Intron im Wettbewerb, einem Medikament das Schering-Plough bereits im Vorjahr lanciert hat. In den USA würden 2,5 bis 2,7 Millionen Menschen an Hepatitis C leiden und nur ein sehr kleiner Teil würde derzeit behandelt. "Es kommen jedes Jahr 35.000 neue Patienten hinzu. Wir sprechen hier also fast von einer Epidemie," so Humer. Roche will im Zuge der Pegasys-Lancierung die ersten 15.000 Patienten kostenlos behandeln. Weltweit wird die Zahl der Hepatitis C-Infizierten auf 170 Millionen geschätzt.

Die von der US-Gesundheitsbehörde FDA ebenfalls vorrangig behandelte Zulassung von Pegasys als Kombinationstherapie mit Copegus, einer Roche-eigenen Variante des Präparats Ribavirin, sei ebenfalls noch Ende dieses Jahres zu erwarten, bekräftigte Humer. Ein FDA-Ausschuss wird am 14. November über die Kombinationstherapie beraten. Humer sagte weiter, die Zulassung des HIV-Medikaments Fuzeon (T-20) komme planmässig voran. "Ich rechne damit, dass wir da die Zulassung im ersten Quartal des nächsten Jahres bekommen und dann einführen können. Fuzeon hat ja auch in Europa ein vorrangiges Zulassungsverfahren bekommen," sagte er.

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