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Novartis: FDA-Ausschuss für Zulassung von Zelnorm in den USADPA-Datum: 2004-07-15 08:32:49

(dpa-AFX) Basel - Die Novartis AG < Novn.VTX > < NOT.FSE > hat von einem Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Empfehlung zur erweiterten Zulassung des Reizdarm-Medikaments Zelmac bei chronischer Verstopfung erhalten. Bei einer Zulassung würde Zelmac (in den USA als Zelnorm vermarktet) das erste verschreibungspflichtige Medikament für diese Indikation darstellen, schreibt der Schweizer Pharmakonzern in einer Mitteilung vom Donnerstag.

(dpa-AFX) Basel - Die Novartis AG < Novn.VTX > < NOT.FSE > hat von einem Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Empfehlung zur erweiterten Zulassung des Reizdarm-Medikaments Zelmac bei chronischer Verstopfung erhalten. Bei einer Zulassung würde Zelmac (in den USA als Zelnorm vermarktet) das erste verschreibungspflichtige Medikament für diese Indikation darstellen, schreibt der Schweizer Pharmakonzern in einer Mitteilung vom Donnerstag.

Die FDA folgt in der Regel den Empfehlungen der Ausschüsse. Ein Entscheid der Behörde wird laut Novartis im August erwartet.

Der nun erfolgte Entscheid ist laut Analysten bedeutend. Sie erwarten bei einer erweiterten Zulassung ein Anziehen bei den Verschreibungen oder des Umsatzes, der sich in letzter Zeit abgeflacht hatte. Die Zulassung sei wichtig, damit das Produkt den angepeilten Blockbuster-Status erreichen könne, schreibt Lodh in einem aktuellen Kommentar. Die Analysten der Privatbank sehen einen Produktumsatz von 1,1 Milliarden US-Dollar bis 2008.

Das Produkt war jedoch nicht unumstritten: Sowohl die US- als auch die EU-Behörden hatten dem Medikament 2001 die Zulassung verweigert. Die FDA fürchtete damals vor allem, Zelmac könnte zu mehr Gallenblasenoperationen führen. In der EU wurde Zelmac wegen Zweifeln an der Wirksamkeit bislang nicht zugelassen, hingegen kam das Produkt in den USA 2002 zur Behandlung des Reizdarmsyndroms auf den Markt.

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