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Bahnbrechende Zensaa-Studie zeigt Wirksamkeit von Zelnorm(R) bei wiederholter Behandlung obstipativen Reizdarms (IBS-C)

Bahnbrechende Zensaa-Studie zeigt Wirksamkeit von Zelnorm(R) bei wiederholter Behandlung obstipativen Reizdarms (IBS-C)

Basel, Schweiz (ots/Prnewswire) -

- Zensaa grösste Studie zur Beurteilung wiederholter IBS-C-Behandlung bei Frauen (1)

Anlässlich der Vereinten Europäischen Gastronenterologie-Woche 2004 (Uegw) vorgestellte Daten zeigen, dass Zelnorm(R) (Tegaserod)* in der Behandlung obstipativen Reizdarms (IBS-C) wirksam und gut verträglich ist. (2)

Bei Verabreichung von sechs mg Zelnorm zwei Mal täglich wiesen Patientinnen eine statistisch signifikante Verbesserung ihrer allgemeinen IBS-Symptome auf. Der spezifische Endpunkt der Studie, eine Verbesserung der Bauchbeschwerden und Schmerzlinderung, wurde erreicht. (2) Die Zensaa-Studie (Zelnorm in Europa, Nord- und Südamerika und Afrika) ist mit über 26 000 Probandinnen die grösste Studie, die je zu einer Motilitätsstörung wie IBS-C durchgeführt wurde. (1),(2)

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Wichtigste Punkte der Zensaa-Studie (2): - Signifikante Verbesserung der allgemeinen IBS-Symptome und individuellen Symptome bei anfänglicher und wiederholter Zelnorm- Therapie - Mit Zelnorm wurde sowohl während der ersten Behandlung als auch während wiederholter Behandlungszeiten eine signifikante Verringerung der Bauchbeschwerden bzw. -schmerzen erzielt (9,1 % / p < 0.00 001 bzw. 15,9 % / p < 0,0 001). - Während der ersten Behandlungsperiode meldeten 33,7 % der mit Zelnorm behandelten Patientinnen über mindestens drei der vier Behandlungswochen hinweg eine signifikante Linderung ihrer allgemeinen IBS-Symptome, verglichen mit 24,2 % der Patientinnen in der Plazebogruppe (p < 0,0 001). - In der zweiten vierwöchigen Behandlungsperiode, in der fast zwei Drittel der Patientinnen (60,5 %) erneut behandelt wurden, zeigte sich bei den mit Zelnorm therapierten Patientinnen über mindestens zwei Wochen hinweg eine signifikante Linderung ihrer allgemeinen IBS-Symptome, verglichen mit 42,8 % der Patientinnen in der Plazebogruppe (p < 0,0 001). - Mit Zelnorm wurde weiter eine deutliche Verbesserung der Produktivität und der gesundheitlichen Massstäbe erreicht. - Bei mehr als drei Viertel der mit Zelnorm behandelten Patientinnen zeigte sich eine Verbesserung im allgemeinen Wohlbefinden nach Selbsteinschätzung (76,6 % der mit Zelnorm behandelten Patientinnen) (p < 0,013). - Mit der Zelnorm-Therapie stand im Vergleich zum Plazebo eine signifikante Verbesserung in der Arbeitsproduktivität (insgesamt um 6,3 % verringerte Beeinträchtigung der Arbeitsleistung / p=0,0 001) mit weniger Krankheitstagen und einem Rückgang der unproduktiv am Arbeitsplatz verbrachten Tage in Verbindung.

"Diese positiven Resultate veranschaulichen eine besondere Eigenschaft von Zelnorm, die uns schon lange bekannt war - dass dieses Produkt die mit IBS verbundenen multiplen Dysmotilitätssymptome zur Zufriedenheit von Patienten und Ärzten behandelt", meinte Joerg Reinhardt, Leiter der Entwicklung der Novartis Pharma AG. "Da mit Zelnorm potenziell Zehntausende bisher nur unzureichend therapierter IBS-C-Patienten behandelt werden können, bleiben wir der Markteinführung von Zelnorm in der Europäischen Union verpflichtet."

Die Zensaa-Studie wurde entsprechend der Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses (Chmp) der europäischen Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln (Emea) konzipiert. Sie sollte die anfängliche und wiederholte Zelnorm-Behandlung beurteilen und die Auswirkungen dieser Behandlung auf Massstäbe der Lebensqualität bei IBS-C-Patientinnen mit multiplen Dysmotilitätssymptomen untersuchen.

"Die schwächenden Auswirkungen von IBS-C beeinträchtigen alle Aspekte der Lebensqualität von Patienten - physisch, sozial, emotional und die Arbeitsfähigkeit", kommentierte der leitende Forscher, Professor Jan Tack, stellvertretender Professor und stellvertretender Klinikleiter, Abteilung für Gastroenterologie an der Universität Leuven, Belgien. "Die präzise Konzeption der Zensaa-Studie, ihr breites Spektrum und die Anzahl an Probandinnen liessen keinen Zweifel an der Wirksamkeit von Tegaserod in der Behandlung obstipativen Reizdarms."

Die Studie sollte ihrer Konzeption nach die klinische Praxis im Umfeld einer klinischen Studie möglichst nah widerspiegeln. Die positiven Resultate der Zensaa-Studie sollen auch dazu verwendet werden, um den geplanten Emea-Antrag für Zelnorm in der IBS-C-Behandlung in der Europäischen Union zu stützen.

Näheres über die Zensaa-Studie (1)

In dieser Studie erwies sich das Profil unerwünschter Nebenwirkungen von Zelnorm mit Ausnahme der Diarrhoe als dem Profil des Plazebos ähnlich. Diarrhoe wurde bei Patientinnen in der Zelnorm-Gruppe während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Plazebogruppe häufiger beobachtet (3,8 % bzw. 0,6 %) (1). Bei mit Tegaserod behandelten Patientinnen war Diarrhoe nur selten ein Anlass zum Abbruch (0,9 %). In beiden Behandlungszeiträumen traten bei mit Zelnorm behandelten Patientinnen nur wenige schwere unerwünschte Nebenwirkungen auf (0,1 % in der ersten Phase und 0,6 % in der zweiten Phase).

Bei der Zensaa-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Studie an 2 660 IBS-C-Patientinnen. Die Studie wurde an 262 Zentren in 24 Ländern, darunter Grossbritannien, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, die USA, Neuseeland, Kanada, Mexiko und Südafrika, durchgeführt. Die erste Behandlungsperiode umfasste 2 135 Patientinnen, denen zwei Mal täglich sechs mg Zelnorm verabreicht wurde, und 525 Patientinnen, die Plazebo erhielten (Verhältnis 4:1). Die Behandlung wurde bei allen Patientinnen nach einem vierwöchigen Behandlungszeitraum für zwei bis zwölf behandlungsfreie Wochen unterbrochen. Die Patientinnen wurden dann nach einem Wiedereinsetzen der Symptome erneut randomisiert. In der zweiten Behandlungsperiode erhielten 488 Patientinnen Zelnorm und 495 Patientinnen Plazebo (Verhältnis 1:1).

Die Daten wurden am Ende der Studie ausgewertet. Die primären Endpunkte der Studie bezüglich Wirksamkeit bestanden aus zufriedenstellender Linderung von Bauchbeschwerden bzw. -schmerzen und allgemeiner Linderung von IBS-Symptomen über drei der vier Behandlungswochen hinweg (auch als 75 %-Regel bezeichnet) (3). Die Studiendaten wurden auch anhand der 50 %-Regel beurteilt, d. h. zufriedenstellende Linderung von Bauchbeschwerden bzw. -schmerzen und allgemeine Linderung von IBS-Symptomen über zwei der vier Behandlungswochen hinweg.

Die Zensaa-Studie sollte ihrer Konzeption nach die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zelnorm bei kurzfristiger Behandlung (über vier Wochen) und bei Wiederbehandlung nach erneutem Auftreten von Symptomen beurteilen, die Symptome im Tages- und Wochenvergleich bewerten, die Lebensqualität einschliesslich der Produktivität am Arbeitsplatz untersuchen und die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung nach Eigenberichten messen. Bezüglich der Massstäbe der Produktivität am Arbeitsplatz reduzierte die Zelnorm-Therapie zum Ende der Studie Fehlzeiten (d. h. aufgrund der Symptome ausgefallene Arbeitszeiten) im Vergleich zur Plazebogruppe um 2,6 % (p=0,0 042) und unproduktiv am Arbeitsplatz verbrachte Zeiten um 5,4 % (p=0,0 001).

Näheres über obstipativen Reizdarm (IBS-C)

Obstipativer Reizdarm (IBS-C) ist eine chronische, rezidivierende Motilitätsstörung, die mit vielfältigen Symptomen von Bauchschmerzen und-beschwerden, Blähungen und Verstopfung verbunden ist (4, 5, 6). Es wird angenommen, dass Serotonin (5HT), eine im Körper natürlich auftretende chemische Verbindung, welche die Motilität und die Schmerzempfindung im Darmsystem regelt, in der normalen Aktivität des Magen-Darm-Trakts eine wichtige Rolle spielt. Serotonin beeinflusst vermutlich die Bewegung von Nahrung und Abfallprodukten durch den Körper (7, 8, 9). Es gibt derzeit in Europa keine effektive Behandlung für die multiplen Dysmotilitätssymptome von IBS. Traditionelle Behandlungsmöglichkeiten für diesen Zustand bestehen aus einer Reihe symptomspezifischer Ansätze, die manchmal parallel auftretende Symptome verschlimmern.

Näheres über Zelnorm

Zelnorm (Tegaserod), ein motilitätsförderndes Arzneimittel, ist das erste einer neuen Kategorie an Medikamenten, der so genannten Serotonin-4-Rezeptor-Agonisten (5HT-4-Agonisten), die spezifisch für die Behandlung der multiplen Symptome von Motilitätsstörungen wie IBS-C entwickelt wurden. Durch die Aktivierung von 5HT-4-Rezeptoren im Magen-Darm-Trakt normalisiert Zelnorm verlangsamte Motilität und reduziert die Sensibilität des Magen-Darm-Trakts (10, 11, 12, 13). In klinischen Studien meldeten mit Zelnorm behandelte Patienten signifikant häufiger eine allgemeine Linderung ihrer Symptome, z. B. einen Rückgang ihrer Bauchschmerzen, Blähungen und Verstopfung (14, 15, 16, 17, 18). Bei den meisten Patienten trat Linderung innerhalb nur einer Behandlungswoche ein (16). Das Arzneimittel hat sich als gut verträglich erwiesen und zeigt ein Nebenwirkungsprofil, das - mit Ausnahme der Diarrhoe - dem des Plazeboprodukts ähnlich ist. Beim Grossteil der Patienten, bei denen Diarrhoe auftrat, war dies nur ein Mal der Fall, und in den meisten Fällen während der ersten Behandlungswoche. Im Allgemeinen verschwand Diarrhoe mit fortdauernder Therapie (1, 13, 14, 15, 16).

Zelnorm, ein von Novartis entdecktes und entwickeltes Produkt, ist in über 50 Ländern, darunter Australien, der Schweiz, Kanada, den USA, Mexiko, China und Brasilien, für die IBS-Behandlung zugelassen. Zelnorm ist in über zehn Ländern, darunter den USA und Mexiko, auch für die Behandlung chronischer Verstopfung zugelassen. Zelnorm wird als potenzielle Behandlung weiterer wichtiger gastrointestinaler Störungen untersucht, z. B. gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Gerd) und Dyspepsie (Sodbrennnen). Weitere Informationen über IBS finden Sie unter http://www.Ibsmediacentre.com.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte, in die Zukunft gerichtete und im Zusammenhang mit dem Betrieb des Unternehmens stehende Aussagen, die sich anhand der Verwendung von zukunftsorientierten Ausdrücken wie z.B. "verspricht", "potenzielle Behandlung" oder ähnlichen Formulierungen oder anhand der ausdrücklichen oder impliziten Diskussion von potenziellen zukünftigen Genehmigungen der Aufsichtsbehörden, weiteren Indikationen oder Umsätzen für Zelnorm erkennen lassen. Solche Aussagen spiegeln die derzeitigen Ansichten des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse wider. Sie unterliegen bestimmten Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen. Es kann keine Gewährleistung geben, dass Zelnorm in der EU oder in weiteren Ländern zugelassen wird, dass Zelnorm für die Behandlung weiterer Indikationen zugelassen wird oder dass Zelnorm potenzielle zukünftige Erträge erwirtschaften wird. Die Erwartungen der Unternehmensleitung könnten u. a. beeinflusst werden von Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit unerwarteten Massnahmen oder Verzögerungen der Aufsichtsbehörden, staatlichen Regelungen im Allgemeinen, neuen klinischen Daten, unerwarteten Resultaten klinischer Studien, der Fähigkeit Patentschutz oder sonstigen Schutz proprietären geistigen Eigentums zu erlangen oder aufrechtzuerhalten, der allgemeinen Wettbewerbslage, Preisdruck von staatlicher Seite, von Seite der Branche und der Öffentlichkeit wie auch anderen Risiken und Faktoren, die im von diesem Unternehmen bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission derzeit eingereichten Formular 20-F behandelt werden. Sollten diese Risiken oder Unwägbarkeiten einzeln oder gemeinsam auftreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig herausstellen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier als erwartet, angenommen oder geschätzt beschriebenen Ergebnissen abweichen. Novartis stellt diese Informationen als zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung aktuell zur Verfügung und geht keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung jeglicher in dieser Pressemitteilung enthaltener zukunftsgerichteter Aussagen ein, ob als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Näheres über die Uegw

Die erste Vereinte Europäische Gastronenterologie-Woche (Uegw) fand 1992 in Athen statt. Die Uegw wurde vom europäischen Gastroenterologie-Verband als regelmässige, wissenschaftlich orientierte, multidisziplinäre Gastroenterologie-Konferenz in Europa gegründet. Die Uegw wird vom 25.-29. September 2004 in Prag (Tschechische Republik) abgehalten. Während der Konferenz werden mehrere Abstracts und Hunderte von Referaten über die neuesten Fortschritte in gastroenterologischer Forschung, Medizin und Technologie vorgestellt.

Näheres über Novartis

Die Novartis AG (Nyse: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Pharmazeutik und Verbrauchergesundheit. Im Jahr 2003 erwirtschaftete der Konzern Umsätze in Höhe von 24,9 Mrd Dollar und Nettoeinkünfte in Höhe von 5,0 Mrd Dollar. Der Konzern investierte etwa 3,8 Mrd. Dollar in Forschung und Entwicklung. Unternehmen des Novartis-Konzerns, dessen Hauptsitz sich im schweizerischen Basel befindet, beschäftigen etwa 80 000 Mitarbeiter und arbeiten in über 140 Ländern der Welt. Nähere Informationen finden Sie unter http://www.novartis.com.

Ansprechpartner Eric Althoff Novartis Pharma Communications Tel. +41-61-324-6 392 oder +41-79-593-4 202 eric.althoff@pharma.novartis.com John Gilardi Novartis Global Media Relations Tel. +41-61-324-3 018 oder +41-79-596-1 408 john.gilardi@group.novartis.com

Literaturhinweise (1) Novartis Pharma AG. Pressemitteilung: Novartis leitet grösste globale klinische Zelmac(R)-Studie bei IBS ein. 2. Dez. 2002. (2) Tack, Mueller-Lissner, Bytzer, Corinaldesi, Emmons, Pecher, Rueegg. Tegaserod provides rapid and sustained relief of abdominal discomfort/pain and overall symptoms when used as repeated treatment in women with IBS-C. Abstract Uegw 2004 (3) Committee for Proprietary Medicinal Products (Cpmp). Points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome. 2003 (4) Hungin AP, Whorwell PJ, Tack J, Mearin F. The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects. Aliment Pharmacol Ther 2003;17(5):643-650 (5) Camilleri M, Choi MG. Review article: irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1997;11(1):3-15 (6) Schuster MM. Defining and diagnosing irritable bowel syndrome. Am J Manag Care 2001;7(8 Suppl):S246-51. (7) Crowell MD. The role of serotonin in the pathophysiology of irritable bowel syndrome. Am J Manag Care 2001;7(8 Suppl):S252- 260 (8) Hunt RH, Tougas G. Evolving concepts in functional gastrointestinal disorders: promising directions for novel pharmaceutical treatments. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2002;16(6):869-883 (9) Jin JG, Foxx-Orenstein AE, Grider JR. Propulsion in guinea pig colon induced by 5-hydroxytryptamine (HT) via 5-HT4 and 5- HT3 receptors. J Pharmacol Exp Ther 1999;288(1):93-97 (10) Gespeicherte Novartis-Daten (11) Chey WD. Tegaserod and other serotonergic agents: what is the evidence? Rev Gastroenterol Disord 2003;3suppl2:S35-40 (12) Kellum JM, Albuquerque FC, Stoner MC, Harris RP. Stroking human jejunal mucosa induces 5-HT release and CI secretion via afferent neurons and 5-HT4 receptors. Am J Physiol. 1999;277(3pt1):G515-520 (13) Camilleri M. Serotonergic modulation of visceral sensation: lower gut. Gut 2002;51(Suppl)1:i81-86 (14) Novick J, Miner P, Krause R, Glebas K, Bliesath H, Ligozio G, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of tegaserod in female patients suffering from irritable bowel syndrome with constipation. Aliment Pharmacol Ther 2002;16(11):1 877-1 888 (15) Müller SA, -Lissner Fumagalli I, Bardhan KD, Pace F, Pecher E, Nault B, et al. Tegaserod, a 5-HT4 receptor partial agonist, relieves symptoms of irritable bowel syndrome in patients with abdominal pain, bloating and constipation. Aliment Pharacol Ther 2001;15:1 655-1 666 (16) Lefkowitz M, Shi Y, Schmitt C, Krumholz S, Tanghe J. The 5- HT4 partial agonist, tegaserod, improves abdominal discomfort/pain and normalizes altered bowel function in irritable bowel syndrome (IBS) Am J Gastroenterol 1999;94(9):266 (17) Kellow J, Lee OY, Chang FY, Thongsawat S, Mazlam MZ, Yuen H, Gwee KA, Bak YT, Jones J, Wagner A. An Asia-Pacific, double blind, placebo controlled, randomised study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of tegaserod in patients with irritable bowel syndrome. Gut 2003;52(5): 671-676 (18) Camilleri M. Review article: tegaserod. Aliment Pharmacol Ther. 2001;15(3):277-289

ots Originaltext: Novartis AG

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Pressekontakt: Eric Althoff, Novartis Pharma Communications, +41-61-324-6 392 oder +41-79-593-4 202, eric.althoff@pharma.novartis.com; oder John Gilardi, Novartis Global Media Relations, +41-61-324-3 018 oder +41-79-596-1 408, john.gilardi@group.novartis.com

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