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Roundup Altana: US-Zulassungsantrag für Roflumilast verzögert sich

Der Bad Homburger Pharmakonzern Altana verschiebt den Zulassungsantrag für sein Atemwegsmittel Roflumilast in den USA wegen Rekrutierungsproblemen von Patienten bei den klinischen Forschungen.

dpa-afx BAD HOMBURG. Der Bad Homburger Pharmakonzern Altana verschiebt den Zulassungsantrag für sein Atemwegsmittel Roflumilast in den USA wegen Rekrutierungsproblemen von Patienten bei den klinischen Forschungen. Gleichwohl hält der Konzern an seinen Plänen fest, den Antrag bei den zuständigen US-Behörden einzureichen. Altana nannte am Donnerstag aber keinen neuen Zeitplan.

Während der Durchführung seines umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms habe sich herausgestellt, dass die Patientenrekrutierung länger dauern wird als ursprünglich angenommen, teilte das Unternehmen mit. "Zur Zeit tummeln sich auf dem Markt für Asthma alle großen Pharmaunternehmen, so dass die Patientenrekrutierung erschwert ist", sagte ein Altana-Sprecher auf Anfrage.

Analyst: 'Unerwartet'

Er betonte, dass die bisherigen Studien erfolgreich verliefen. "Es gibt keinerlei Probleme mit den Daten oder den Studienergebnissen." "Wir sind davon überzeugt, diese bahnbrechende Innovation auf den Markt bringen zu können", gab sich auch der Vorstandschef der Altana Pharma, Hans-Joachim Lohrisch, zuversichtlich.

Die Verschiebung kommt nach Ansicht eines Aktienhändlers der Frankfurter alpha Wertpapierhandels AG "unerwartet". Dabei rücke aus charttechnischer Sicht bei den erwarteten Verlusten bei der Altana-Aktie die Unterstützungszone zwischen 42,00 und 42,50 Euro in das Blickfeld, hieß es ergänzend. Am Vortag schloss der Titel 0,51 Prozent fester bei 43,25 Euro.

Kein Neues Zeitfenster

Ursprünglich hatte Altana den Zulassungsantrag in der ersten Hälfte des kommenden Jahres einreichen wollen. Ein neues Zeitfenster wollen die Bad Homburger nun nicht mehr nennen. "Wir wollen uns da nicht mehr so weit aus dem Fenster lehnen und schließen uns der Praxis unseres Partners Pfizer an, der keine zeitliche Richtlinie gibt", sagte der Sprecher.

Altana entwickelt Roflumilast zusammen mit Pfizer in den USA und in anderen Märkten. Ein Kooperationsvertrag besteht zudem mit Tanabe Seiyaku in Japan. Das Mittel zur Behandlung der so genannten chronischen obstruktiven Bronchitis (Copd) und Asthma wurde bisher in 16 klinischen Studien mit über 4 400 Patienten getestet.

Weitere Studien

Nun sollen zehn weitere klinische Phase-III-Studien mit rund 4 100 Patienten folgen. Auch bei Pfizer ist man unterdessen weiter optimistisch. Trotz der Verzögerung "sind wir mit dem allgemeinen Fortschritt in der Entwicklung sehr zufrieden und arbeiten eng mit Altana zusammen."

In Europa hat Altana den Zulassungsantrag für das hier als Daxas vermarktete Medikament bereits im Februar dieses Jahres eingereicht. Der Antrag wird noch von den zuständigen Behörden bearbeitet.

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