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Schering erhält von FDA 'Approvable Letter' für Antibaby-Pille YAZ

Der Berliner Pharmakonzern Schering hat von der amerikanischen Medikamentenaufsicht FDA eine grundsätzliche, aber noch nicht endgültige Zustimmung (Approvable Letter) für seine niedrig dosierte Antibaby-Pille YAZ erhalten.

dpa-afx BERLIN. Der Berliner Pharmakonzern Schering hat von der amerikanischen Medikamentenaufsicht FDA eine grundsätzliche, aber noch nicht endgültige Zustimmung (Approvable Letter) für seine niedrig dosierte Antibaby-Pille YAZ erhalten. Wie Schering am Donnerstag mitteilte, hat die FDA von den Berlinern noch zusätzliche Daten angefordert, mit denen der Konzern den medizinischen Nutzen des Präparates belegen soll.

Schering will nun bis Ende des Jahres der FDA nun die Daten aus zwei neuen, noch unveröffentlichten Studien vorlegen. Dabei handele es sich um vor kurzem abgeschlossene plazebo-kontrollierte Studien mit Patientinnen, die unter Prämenstrueller Dysphorie (Pmdd) leiden, einer besonders schweren Form des prämenstruellem Syndroms (PMS). Diese Daten belegten eine "statistisch eindeutige Abnahme der Pmdd-Beschwerden im Vergleich zu Plazebo", teilte das Unternehmen mit.

"Wir sind davon überzeugt, dass diese Daten den klinischen Nutzen dieses innovativen Einnahmeschemas verdeutlichen", sagte der Leiter der Gynäkologie und Andrologie bei Schering, Philip Smits. "Wir gehen davon aus, die Anforderungen der FDA zügig erfüllen zu können."

Zulassung Wohl 2005

Der Konzern rechnet nun im kommenden Jahr mit einer Zulassung. Dabei hoffen die Berliner darauf, sowohl grünes Licht für die Indikation als orales Kontrazeptivum als auch als Mittel zur Behandlung von Pmdd-Beschwerden zu erhalten.

YAZ hatte bei Schering zuvor als Yasmin 20 firmiert. Dabei handelt es sich um eine niedrigere Dosierung der bereits auf dem Markt befindlichen Yasmin 30. Den Umsatz mit Yasmin 20 schätzte Schering nach früheren Angaben auf weltweit 200 Mill. Euro.

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