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Schering erhält von FDA Grundsatz-Zustimmung für Antibaby-Pille YAZ

Der Pharmakonzern Schering hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine grundsätzliche, aber noch nicht endgültige Zustimmung (Approvable Letter) für seine niedrig dosierte Antibaby-Pille YAZ erhalten.

dpa-afx BERLIN. Der Pharmakonzern Schering hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine grundsätzliche, aber noch nicht endgültige Zustimmung (Approvable Letter) für seine niedrig dosierte Antibaby-Pille YAZ erhalten. Wie Schering am Donnerstag mitteilte, hat die FDA von den Berlinern noch zusätzliche Daten angefordert, mit denen der Konzern den medizinischen Nutzen des Präparates belegen soll.

Schering will nun bis Ende des Jahres der FDA nun die Daten aus zwei neuen, noch unveröffentlichten Studien vorlegen. Dabei handele es sich um vor kurzem abgeschlossene plazebo-kontrollierte Studien mit Patientinnen, die unter Prämenstrueller Dysphorie (Pmdd) leiden, einer besonders schweren Form des prämenstruellem Syndroms (PMS).

Diese Daten belegten eine "statistisch eindeutige Abnahme der Pmdd-Beschwerden im Vergleich zu Plazebo", teilte das Unternehmen mit. "Wir sind davon überzeugt, dass diese Daten den klinischen Nutzen dieses innovativen Einnahmeschemas verdeutlichen", sagte der Leiter der Gynäkologie und Andrologie bei Schering, Philip Smits. "Wir gehen davon aus, die Anforderungen der FDA zügig erfüllen zu können."

Zulassung Wohl 2005

Der Konzern rechnet nun im kommenden Jahr mit einer Zulassung. Dabei hoffen die Berliner darauf, sowohl grünes Licht für die Indikation als orales Kontrazeptivum als auch als Mittel zur Behandlung von Pmdd-Beschwerden zu erhalten.

YAZ hatte bei Schering zuvor als Yasmin 20 firmiert. Dabei handelt es sich um eine niedrigere Dosierung der bereits auf dem Markt befindlichen Yasmin 30. Den Umsatz mit Yasmin 20 schätzte Schering nach früheren Angaben ohne die Anwendung bei Pmdd auf weltweit 200 Mill. Euro.

Aktie Legt ZU - Nachricht 'Alles IN Allem Positiv'

An der Börse gehörte die Aktie bis zum Mittag zu den Gewinnern im Dax und legte um 0,69 Prozent auf 52,56 Euro zu. Das Börsenbarometer stieg gleichzeitig 0,15 Prozent auf 4 189,77 Punkte an.

"Einerseits haben wir in den USA bis Ende 2004 mit einer Zulassung von Yasmin 20 gerechnet", sagte Analyst Oliver Schlüter von der DZ Bank. "Die erwartete Zulassung im zweiten oder dritten Quartal 2005 ist zwar eine leichte Verzögerung, aber Yasmin 20 dürfte wohl auch für Pmdd zugelassen werden." Dies könnte andererseits dazu führen, dass Yasmin 20 den zusätzlichen Umsatz von 150 Mill. Euro schneller erreiche.

Mit einem Approvable Letter signalisiert die US-Gesundheitsbehörde einem Unternehmen, dass sie grundsätzlich bereit ist, ein Medikament zur Vermarktung freizugeben. Zugleich werden darin aber noch Bedingungen genannt, die für die endgültige Genehmigung erfüllt werden müssen. Derartige Schreiben sind daher nicht nur positiv zu sehen, vor allem dann nicht, wenn bereits mit einer endgültigen Zulassung gerechnet wurde.

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