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Schering erwartet US-Zulassung von Angeliq erst 2005 anstatt in 2004

Der drittgrößte deutsche Pharmakonzern Schering rechnet nach der vorläufigen Zulassung des Hormonersatz-Präparates Angeliq in den USA nun erst 2005 mit einer endgültigen Zulassung. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe in einem Brief (Approvable Letter) die Zulassung in Aussicht gestellt, aber weitere Informationen zur Herstellung verlangt, teilte die Schering-US-Tochter Berlex am Mittwoch in Montville, New Jersey, mit.

dpa-afx BERLIN/MONTVILLE. Der drittgrößte deutsche Pharmakonzern Schering rechnet nach der vorläufigen Zulassung des Hormonersatz-Präparates Angeliq in den USA nun erst 2005 mit einer endgültigen Zulassung. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe in einem Brief (Approvable Letter) die Zulassung in Aussicht gestellt, aber weitere Informationen zur Herstellung verlangt, teilte die Schering-US-Tochter Berlex am Mittwoch in Montville, New Jersey, mit.

Schering erhofft sich nun die endgültige Zulassung des Menopausen-Mittel im kommenden Jahr. Schering-Chef Hubertus Erlen hatte vor kurzem erklärt, in einem optimistischen Szenario sei die Zulassung noch dieses Jahr möglich. Angeliq soll für Schering in etwa drei Jahren nach Markteinführung einen jährlichen Spitzenumsatz von 250 Mill. ? bringen. In Europa ist das Produkt bereits zugelassen.

An der Börse verlor das Schering-Papier zuletzt 0,15 % auf 48,06 ?, während der Leitindex Dax mit einem Minus von 0,05 % auf 3 945,94 Punkte um seinen Vortagesschluss pendelte. "Die gute News ist, dass die Pille kommt, die schlechte ist, dass sich die endgültige Zulassung wahrscheinlich nochmal um sechs Monate verzögert, sagte ein Analyst einer ausländischen Investmentbank.

Erster Antrag AUF Zulassung Gescheitert

Der erste Antrag auf Zulassung war vor zwei Jahren wegen möglicher Nebenwirkungen gescheitert. 2002 hatte eine Studie der US-amerikanischen Women's Health Initiative (WHI) zu dem Schering-Konkurrenzprodukt Prempro des US-Herstellers Wyeth ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei der Anwendung von Prempro festgestellt.

Mit einem "Approvable Letter" signalisiert die US-Gesundheitsbehörde einem Unternehmen, dass sie grundsätzlich bereit ist, ein Medikament zur Vermarktung freizugeben. Zugleich werden darin die Bedingungen genannt, die für die endgültige Genehmigung noch erfüllt werden müssen. Solche Schreiben sind daher nicht nur positiv zu sehen, vor allem dann nicht, wenn bereits mit einer endgültigen Zulassung gerechnet wurde.

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