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Schwarz Pharma rechnet weiterhin mit Rotigotin-Einführung Anfang 2006

Der Pharmakonzern Schwarz Pharma ist trotz Problemen in den USA weiterhin optimistisch, sein Parkinsonpflaster Rotigotin/Neupro im 1. Quartal 2006 auf den Markt bringen zu können. Das sagte eine Unternehmenssprecherin am Donnerstag auf Anfrage.

dpa-afx MONHEIM. Der Pharmakonzern Schwarz Pharma ist trotz Problemen in den USA weiterhin optimistisch, sein Parkinsonpflaster Rotigotin/Neupro im 1. Quartal 2006 auf den Markt bringen zu können. Das sagte eine Unternehmenssprecherin am Donnerstag auf Anfrage.

In den USA hatten Softwareprobleme zu einer Verzögerung der Zulassungsbearbeitung geführt. Wie Schwarz Pharma am Abend mitteilte, hat die US-Arzneimittelaufsicht FDA wegen eines Softwareproblems den elektronisch eingereichten Zulassungsantrag zunächst nicht angenommen und zurück an die Monheimer verwiesen. Wegen des technischen Problems habe der gesetzte Zeitrahmen von zehn Monaten nicht ausgereicht.

Ursache DES Problems Entdeckt

"Es handelt sich um ein Formatierungs- und Schnittstellenproblem und wir sind sehr zuversichtlich, dass wir das in den Griff kriegen", sagte die Sprecherin. So hätten bei den drei eingereichten CD beispielsweise viele Links nicht funktioniert. Inzwischen habe Schwarz Pharma aber die Ursache des Problems entdeckt. Der Antrag solle nun überarbeitet werden. Schwarz Pharma geht davon aus, dass dies etwa ein bis zwei Monate Zeit kosten wird. Seinen neuen Antrag will der Konzern dann voraussichtlich im Januar einreichen.

Schwarz Pharma hatte die elektronischen Zulassungsanträge für das Parkinson-Pflaster, das in den USA Neupro heißen soll, am 29. September dieses Jahres bei der FDA und in Europa bei der Emea (European Medicines Evaluation Agency) eingereicht. Bei den Europäern habe es keinerlei technische Probleme gegeben, sagte die Sprecherin. "Wir rechnen in Europa mit einer Bearbeitungszeit von 18 Monaten und hoffen auf eine Zulassung im ersten Quartal 2006." Schwarz Pharma rechnet für das Parkinsonpflaster Rotigotin/Neupro mit einem Umsatz von bis zu 350 Mill. Euro jährlich.

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