Todesfall nach Liprobay-Einnahme schon 1998
Bayer steht weiter in der Kritik

Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer hat Pressemeldungen über einen Todesfall nach Einnahme von Lipobay schon im Jahr nach dessen Markteinführung bestätigt, aber zugleich dementiert, von den US-Behörden zum Rückruf des Cholesterin-Senkungsmittels gezwungen worden zu sein.

rtr/dpa FRANKFURT. Unternehmenssprecher Michael Diehl bestätigte einen Bericht des Nachrichtenmagazins "Der Spiegel", wonach es bereits 1998 einen Todesfall eines Patienten in Deutschland gegeben habe, der das Bayer-Produkt eingenommen hatte. Seines Wissens habe es in Deutschland bislang fünf solcher Todesfälle gegeben. In den USA wurde über 31 Fälle berichtet. Bayer hatte das Medikament am Mittwoch unter Verweis auf Nebenwirkungsmeldungen über eine Muskelschwäche, die bis zum Tode führen könne, vom Markt zurückgezogen.

Das Unternehmen dementierte einen Bericht des Nachrichtenmagazins "Focus", nach dem sich Bayer erst auf Druck der US-Gesundheitsbehörde FDA zum Rückruf des Medikaments entschlossen habe. Man habe sich mit der FDA beraten, das Medikament dann aber freiwillig aus dem Markt genommen, sagte Diehl. Dies sei in der offiziellen Ankündigung der FDA vom 8. August ausdrücklich bestätigt worden, teilt Bayer am Samstagnachmittag mit.

Der stellvertretender Leiter der Abteilung Arzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Ulrich Hagemann sagte, im Jahre 1998 sei in Deutschland ein Todesfall nach Einnahme des Medikamentes registriert worden. Der anschließende Fallbericht habe einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Todesfall und dem Wirkstoff Cerivastatin ergeben. "Der Muskelgewebs-Zerfall ist als unerwünschte Nebenwirkung bekannt", fügte er hinzu. Sie sei in der Packungsbeilage als seltene Nebenwirkung in maximal einem von 10 000 Fällen aufgeführt. "Der Todesfall 1998 hat die Nutzen-/Schadensrelation des Medikaments nicht verändert. Die Situation hat sich erst im Mai/Juni 2001 geändert, nachdem sich die Todesfälle erkennbar gehäuft haben. Die Arzneimittelbehörden der EU-Staaten haben daraufhin in einer dringenden Zulassungsänderung die Tagesdosis begrenzt. Diese Anordnung musste unverzüglich in allen EU-Staaten umgesetzt werden. Dies hat die Firma Bayer auch gemacht."

Kein Todesfall in Japan

"Der Fall von 1998 war Bayer bekannt, damals war ein Rückzug des Medikaments auf Grund der Nutzen-/Risikoabwägung des Medikaments jedoch nicht nötig", sagte Bayer-Sprecher Diehl. Allerdings sei bei den bislang bekannten Fällen gar nicht klar, ob sie ursächlich mit dem Medikament in Verbindung stünden. Liprobay sei in den USA fälschlicherweise mit dem Wirkstoff Gemfibrozil oder in zu hohen Dosen verschrieben worden, obwohl dies laut Beipackzettel kontraindiziert sei. Bayer habe versucht dem entgegen zu wirken. "Es war aber dann absehbar, dass die Maßnahmen gegen den fehlerhaften Einsatz des Medikaments nicht gegriffen haben, daher hat sich Bayer zum Rückruf des Medikamentes entschlossen", sagte er.

Lediglich in Japan habe man das Medikament nicht aus dem Markt genommen, da es dort den Wirkstoff Gemfibrozil nicht gebe, sagte Diehl. In Japan habe es seines Wissen bislang auch keinen Todesfall nach Einnahme des Medikamentes gegeben.

Bayer hatte am Mittwoch zusammen mit der Meldung über den Rückruf des Medikamentes eine Gewinnwarnung für das Gesamtjahr ausgesprochen und im weiteren Verlauf der Woche Stellenstreichungen und die Schließung von Produktionsanlagen angekündigt. In der Folge brach der Kurs der Bayer-Aktie dramatisch ein. Am Freitag war das Papier mit 36,07 Euro aus dem Handel gegangen, was einem Kurssturz gegenüber dem Dienstagschluss von gut 20 % entspricht.

Bayer verteidigt Infopolitik - Ministerium prüft

Unterdessen hat sich der Pharmahersteller am Samstag gegen Vorwürfe einer falschen Informationspolitik gewehrt. Da der Vermarktungsstopp eine erhebliche Beeinflussung des Aktienkurses erwarten ließ, sei das Unternehmen gesetzlich verpflichtet gewesen, diese Nachricht mit einer so genannten Ad-hoc- Meldung den Anlegern bekannt zu machen. Der Entwickler des Medikaments hält trotz der Todesfälle an dem umstrittenen Mittel fest. "Ich selbst nehme auch Lipobay und habe keine Bedenken", sagte Reiner Ziegler der "Welt am Sonntag". Das Bundesgesundheitsministerium erklärte am Samstag in Berlin, der Komplex werde "umfassend untersucht".

Zum Ablauf der Informationen an Ärzte, Apotheken und Patienten erklärte Bayer am Samstag: "Eine vorherige Information bestimmter Zielgruppen wie Ärzte, Apotheker und Patienten war unglücklicherweise nicht möglich, um nicht gegen Gesetzesvorschriften zu verstoßen." Da diese Meldung auch über das Internet verbreitet wurde, sei damit auch die gesamte Öffentlichkeit informiert gewesen, hieß es weiter. Eine detaillierte Information von Medizinern und Apothekern sei nach der vorgeschriebenen Abstimmung mit den Gesundheitsbehörden schnellstmöglich mit einem so genannten Rote-Hand-Brief erfolgt.

Der Rückruf des Medikaments beschäftigt auch das Bundesgesundheitsministerium in Berlin. Sollten sich Schwachstellen herausstellen - etwa bei der Genehmigung des Medikamentes, beim Patientenschutz oder der Information - werde sofort gehandelt und man werde national wie international auf entsprechende Änderungen drängen, erklärte eine Sprecherin am Samstag. Dazu sei gleich nach Bekanntwerden des Vorfalls beim Bundesinstitut für Arzneimittel in Bonn ein "umfassender Gesamtbericht" mit einer Schwachstellen-Analyse in Auftrag gegeben worden.

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