Wirkstoff Omeprazol

Merck-Tochter bekommt FDA-Zulassung

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat nach Angaben des Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzerns Merck KGaA der kanadischen Tochter Genpharm die vorläufige Marktzulassung für Nachahmerpräparate mit dem Wirkstoff Omeprazol erteilt.

Reuters DARMSTADT. Die Zulassung für generische Versionen des AstraZeneca-Magenmittels Prilosec mit dem Wirkstoff Omeprazol betreffe Zehn- und 20-Milligramm-Kapseln, teilte Merck am Montag in Darmstadt mit. Bei der Genehmigung handele es sich um eine vorläufige (Tentative Approval), die darauf basieren, dass die Genpharm-Omeprazol-Produkte sicher und in ihrem Anwendungsgebiet wirksam seien. Zudem gründe der FDA-Entscheid auf dem Einspruchsrecht von Genpharm, eine Gerichtsentscheidung zu Gunsten von AstraZeneca anzufechten. Dieser habe zwei Patente für Prilosec als gültig erklärt, wogegen Genpharm verstoßen haben solle.

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