Zahl der Pharma-Zulassungen nimmt wieder zu
Frischer Wind im Pharma- und Biotechsektor

Pharma- und Biotechmanager setzten große Hoffnungen in ihn, und Mark McClellan hat sie bisher nicht enttäuscht. Seit der frühere Berater von US-Präsident Bush vor einem halben Jahr den Chefposten bei der Food and Drug Administration übernommen hat, weht ein frischer Wind durch die amerikanische Gesundheitsbehörde. Zulassungsverfahren für neue Medikamente kommen seither wieder deutlich schneller voran.

HB DÜSSELDORF. Vor diesem Hintergrund erwarten Fachleute, dass die Zahl der Neuzulassungen nach dem stetigen Rückgang der Vorjahre 2003 erstmals wieder deutlich zulegen wird. Die Analysten der US-Bank Lehman Brothers etwa rechnen mit mindestens 30 neuen Medikamenten (nach 25 im Vorjahr), darunter 11 potenzielle "Blockbuster" mit einem Umsatzpotenzial von jährlich mehr als 800 Mill. $.

Für die Pharmabranche wäre eine solche Wende von enormer Bedeutung, könnte sie doch das häufig befürchtete Innovationsdefizit abmildern, möglicherweise sogar ganz vermeiden. Weil in den nächsten Jahren etliche umsatzstarke Mittel den Patentschutz verlieren, sind viele Firmen dringend auf marktreife Neuentwicklungen angewiesen. Die rückläufigen Zulassungszahlen galten daher als zusätzliche Bedrohung für die Branche. Und auch nach den jüngsten Erfolgen bestehen durchaus noch Zweifel darüber, wie stark und dauerhaft die Zulassungsraten wirklich verbessert werden können. Die Zahl der Genehmigungsanträge für neue Wirkstoffe ist mit etwa zwei Dutzend pro Jahr nach wie vor nur halb so hoch wie in den in den späten 90er Jahren. Insgesamt sei die Forschungsproduktivität der Branche noch zu schwach, heißt es etwa Goldman Sachs.

Ganze Serie von Genehmigungen

Dafür, dass sich zumindest bei den Zulassungsverfahren die Situation sowohl in Europa als auch in den USA wieder bessert, spricht indessen eine ganze Serie von Genehmigungen in den vergangenen Monaten, so unter anderem für Medikamente von Roche, Abbott, Bayer, Lilly oder Genzyme. Den bislang deutlichsten Beleg für eine neue Dynamik lieferte die FDA vor wenigen Tagen mit der überraschend schnellen Zulassung für das Krebsmittel Velcade von der US-Biotechfirma Millennium. Nur gut drei Monate nach dem Zulassungsantrag und lediglich auf Basis von Daten der klinischen Testphase II erhielt das neuartige Medikament gegen Lympfdrüsenkrebs Grünes Licht von der US-Behörde.

Zwei Wochen zuvor wurde das Krebsmittel Iressa von Astra Zeneca genehmigt, ein Medikament, das lediglich bei zehn Prozent der Patienten deutliche Wirkung zeigte. Und für die kommenden sechs bis zwölf Monate rechnen Beobachter mit einer ganzen Reihe weiterer wichtiger Zulassungen (siehe Tabelle), darunter die neuartigen Krebsmittel Erbitux und Avastin, für die auf der bevorstehenden Konferenz der American Society for Clinical Oncology (ASCO) positive Daten erwartet werden.

Neuer Pragmatismus macht Mut

Der neue Pragmatismus der US-Zulassungsbehörde macht insbesondere vielen Biotechfirmen Mut, die an neuen Krebsmitteln arbeiten. "Die FDA geht davon aus, dass es für Krebspatienten äußerst wichtig ist, viele sichere und effektive Behandlungsoptionen zur Verfügung zu haben", erläuterte McClellan jüngst die Philosophie. In Bereichen mit großem medizinischen Bedarf ist die Behörde tendenziell wieder eher bereit, neue Wirkstoffe zu akzeptieren, als dort, wo bereits hocheffiziente Mittel zur Verfügung stehen. Druck in diese Richtung hatten unter anderen Patientenverbände und Ärzte ausgeübt.

Darüber hinaus hat die US-Behörde inzwischen ihr Budget aufgestockt und ihre internen Strukturen vereinfacht. Biotechnische Wirkstoffe werden seither nach dem gleichen Verfahren und von der gleichen Abteilung bearbeitet wie klassische chemisch hergestellte Medikamente. Positiv wirkt sich ferner die vor eineinhalb Jahren eingeführte rollierende Prüfung ("rolling review")aus, bei der sich die FDA mit den Daten für neue Medikamente gefasst noch während die klinische Versuche laufen.

Auf der anderen Seite hat auch die Pharma- und Biotechbranche auf die zahlreichen Flops und Zulassungsprobleme der vergangenen Jahre reagiert. "Die Unternehmen gestalten ihre klinische Studien heute viel genauer und sorgfältiger als in der Vergangenheit", zeigt sich Kurt von Emster, Manager bei der Fondsgesellschaft Oyster Biotech, überzeugt. Vor Enttäuschungen bei den klinischen Prüfungen sind sie damit zwar nicht gefeit. Aber zumindest erscheint die Gefahr geringer, dass es zu Differenzen mit der FDA über die Qualität der Daten oder die Verlässlichkeit der Studien kommt. In den letzten Jahren führte dies immer wieder dazu, das zusätzliche Untersuchungen erforderlich waren oder Zulassungsanträge ganz zurückgewiesen wurden, wie zum Beispiel im skandalumwitterten Fall Imclone (Erbitux). Mittlerweile versuchen Unternehmen solche Probleme von vorneherein zu vermeiden, indem sie bereits bei Konzeption von Studien mit der FDA über die zulassungsrelevanten Parameter reden.

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