"Approvable Letter" erhalten
Altana-Mittel Alvesco wird zugelassen

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem weltweit drittgrößten Pharmakonzern Sanofi-Aventis grundsätzlich ihre Bereitschaft signalisiert, das Asthma-Mittel Alvesco des Bad Homburger Altana-Konzerns für den US-Markt zuzulassen.

HB PARIS/FRANKFURT. „Wir haben einen Approvable Letter von der FDA für Alvesco bekommen“, sagte eine Sanofi-Aventis-Sprecherin am Dienstag. Sanofi-Aventis ist der US-Partner von Altana für das Medikament, dem Spitzenumsätze von jährlich rund 1 Milliarde Euro zugetraut werden. In Branchenkreisen hieß es, die US-Gesundheitsbehörde habe noch zusätzliche Daten angefordert. Die Sanofi-Aventis-Aktie lag in Paris 0,8 Prozent im Plus bei 55,45 Euro, Altana-Aktien büßten 0,21 Prozent auf 42,91 Euro ein.

Mit einem „Approvable Letter“ teilt die US-Gesundheitsbehörde einem Unternehmen mit, dass sie grundsätzlich bereit ist, ein Medikament zur Vermarktung freizugeben. Zugleich werden darin die Bedingungen genannt, die für die endgültige Genehmigung noch erfüllt werden müssen.

Alvesco ist neben dem ebenfalls mit hohen Umsatzerwartungen begleiteten Asthma- und Raucherlungemedikament Daxas einer der neuen Hoffnungsträger von Altana. Der US-Partner bei Daxas ist die Nummer Eins weltweit der Pharmabranche, der US-Konzern Pfizer. Für das Medikament soll Mitte 2005 der Zulassungsantrag bei der FDA gestellt werden. Mit beiden Medikamenten wollen sich die Bad Homburger zu einem breiter aufgestellten Pharmakonzern wandeln. Bislang erwirtschaftet die Pharmasparte von Altana noch den Löwenanteil ihrer Umsätze mit dem lukrativen Magenmittel Pantoprazol.

Altana und die ehemalige Aventis hatten 2001 vereinbart, Alvesco in den USA zusammen zu entwickeln und zu vermarkten. Ende Dezember 2003 hatten beide mitgeteilt, bei der FDA die Zulassung für Alvesco beantragt zu haben. Zugleich hatte Aventis eine zwölfmonatige Phase-IIIb-Studie aufgelegt, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Alvesco bei erwachsenen Patienten mit mittlerem bis schwerem Asthma bei hoher Dosierung weiter belegen sollte. Diese zusätzliche Studie war allerdings keine Vorbedingung für die Antragstellung bei der US-Gesundheitsbehörde, wie Altana und Aventis damals mitteilten.

Analysten wiesen in ersten Reaktionen darauf hin, dass die genauen Anforderungen im FDA-Brief noch nicht bekannt seien. Positiv sei, dass die Gesundheitsbehörde grundsätzlich bereit ist, das Medikament zuzulassen, sagte Alexander Groschke von der Landesbank Rheinland-Pfalz. Negativ sei dagegen, dass die US-Behörde noch weitere Bedingungen für eine Zulassung genannt habe. „Da diese aber noch nicht bekannt sind, lassen sich die Folgen des Approvable Letters für Altana noch nicht richtig abschätzen“, sagte der Experte.

Für Peter Düllmann vom Bankhaus Sal. Oppenheim stellt sich jetzt die Frage, welche Daten die US-Gesundheitsbehörde noch benötigt und wie lang die Unternehmen für deren Bereitstellung brauchen. „Falls es mehr klinische Daten sind, könnte dies lange dauern, falls es Produktionsdaten sind, könnte eine Zulassung nur noch Monate entfernt sein“, sagte der Experte. Er rechne aber weiter damit, dass der US-Markstart Ende kommenden Jahres erfolgen könnte.

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