Bestmögliches Zulassungsdossier ist das Ziel
Altana beantragt Europa-Zulassung für Daxas

Etwas später als bisher angekündigt wird das Pharma- und Spezialchemieunternehmen Altana die Zulassung für das neue Atemwegsmedikament Daxas in Europa beantragen.

HB FRANKFURT/M. „Wir wollten sicherstellen, dass wir für die Einreichung das bestmögliche Zulassungsdossier haben“, sagte ein Altana-Sprecher am Freitag. Dieses Vorgehen sei mit dem Partner, dem US-Konzern Pfizer diskutiert worden und habe dessen volle Unterstützung. In den USA und anderen Märkten wird das Medikament zur Behandlung von Raucherlunge und Asthma zusammen mit dem Branchenführer Pfizer entwickelt. In Japan besteht eine Kooperationsvereinbarung mit Tanabe Seiyaku. Nach früheren Angaben rechnet Altana damit, dass die Zulassung für Daxas (Roflumilast) in den USA frühestens Ende 2004 eingereicht wird. Die Altana-Aktie lag am Morgen mit 1,15 Prozent im Minus bei 48,17 Euro.

Daxas wie auch das neue Asthmamittel Ciclesonide - Markenname Alvesco - stehen im Blickpunkt der Investoren, da sie Altana den Weg hin zu einem breiter aufgestellten Pharmakonzern eröffnen. Bislang erwirtschaftet Altana in seiner Pharmasparte den größten Umsatzanteil mit dem verkaufsstarken Magenmedikament Pantoprazol. Altana geht bei Daxas von jährlichen Spitzenumsätzen von mindestens einer Milliarde Euro aus.

Im September hatte Altana auf einem Atemwegskongress klinische Daten der Phase III präsentiert, nach denen sich bei Raucherlunge-Patienten eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Lebensqualität gezeigt habe und das Medikament gut vertragen worden sei. An der so genannten Record-Studie nahmen nach Altana-Angaben mehr als 1400 Patienten in elf Ländern teil. Studien der Phase III sind für Medikamente die letzte große Überprüfung vor der Einreichung des Zulassungsantrags.

Daxas gehört zu der neuen Medikamentenklasse der sogenannten PDE-4-Inhibitoren. Bislang ist noch kein Medikament dieser Klasse auf dem Markt. Daxas soll antientzündlich wirken und als Tablette einmal täglich eingenommen werden. Der britische Wettbewerber GlaxoSmithKline hatte mit seinem PDE-4-Inhibitor Ariflo dieses Jahr einen Rückschlag erlitten, als ein Beratergremium der FDA sich gegen die Einführung des Medikaments ausgesprochen hatte. Das Gremium hatte seine Entscheidung mit Zweifeln an der Wirksamkeit begründet. Im April hatte der US-Konzern Merck & Co den Entwicklungsstopp eines eigenen Medikaments aus der Klasse bekannt gegeben. Als Grund hatte die Firma Sicherheitsbedenken angeführt.

Schätzungen zufolge leiden allein in den USA mehr als 16 Millionen Menschen an Raucherlunge. Bislang gibt es nur wenige Therapiemöglichkeiten, für das Leiden, dass durch Kurzatmigkeit, anhaltenden Husten und Müdigkeit geprägt ist.

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