Biosimilars
Die neue Welt der billigen Gesundmacher

Vorspann

Schon seit einigen Jahren wird intensiv über den neuen Wachstumsmarkt für so genannte Biosimilars diskutiert. Wie weit ist die Entwicklung inzwischen vorangeschritten?

Brückner: Der Markt für Biosimilars steckt bisher noch in den Kinderschuhen. Europa ist dabei sicherlich weiter als die USA. Wir verfügen über ein stabiles Regelwerk, was die Zulassungen angeht, und hatten 2006 die ersten Produkteinführungen. Vor allem aus ökonomischen Gründen wird sich dieser Markt entwickeln. Denn der Druck auf die Gesundheitssysteme wird weiter wachsen. In dem Moment, wo die USA nachziehen und ebenfalls Regeln für die Zulassung und Vermarktung von Biosimilars schaffen, dürfte der Markt einen deutlichen Schub erhalten.

Wie groß könnte das Geschäft werden?

Brückner: Derzeit werden etwa 95 bis 100 Mrd. Dollar Umsatz mit Biotech-Medikamenten erzielt. Etwa ein Fünftel davon entfällt auf Produkte, deren Patente ausgelaufen sind und die damit im Prinzip generikafähig sind. Vorausgesetzt die USA schaffen entsprechende Regeln, könnte der Markt für Biosimilars nach unserer Schätzung bis 2011 ein Volumen von etwa fünf Mrd. Dollar erreichen.

Wie viele Biosimilars werden bisher vermarktet?

Brückner: Wir reden bisher über fünf Produktklassen, für die Biosimilars im Prinzip denkbar sind: Interferone, Insuline, Wachstumshormone, Epoietine und Filgrastim. Konkret sind derzeit drei Biosimilars zugelassen, die unter 13 verschiedenen Warenzeichnen vermarktet werden.

Fünf Mrd. Dollar Umsatz setzen aber weitere Zulassungen voraus?

Brückner: Ja, vor allem auch in den USA, wo bisher Regeln für die Zulassung noch fehlen. Wir gehen aber davon aus, dass Präsident Obama noch im Jahr 2009 eine Gesetzgebung auf den Weg bringen wird.

Wie sind die Bedingungen in Europa zu beurteilen?

Brückner: Die regulatorischen Rahmenbedingungen sind hier im Prinzip etabliert. Aber die Zulassungen basieren letztlich immer noch auf Fall- zu Fall-Entscheidungen. Sie sind bei weitem nicht so einfach zu erhalten wie bei klassischen Generika. Wirksamkeit und Sicherheit stehen bei den Behörden ganz oben, und es ist auch keineswegs trivial, ein Biosimilar herzustellen.

Inwieweit kann man denn von den bisherigen Erfahrungen Rückschlüsse auf die weitere Entwicklung des Marktes ziehen?

Mathias: Das ist vorerst sehr schwierig zu beurteilen. Die EMEA hat den Weg für Biosimilars geebnet. Auf jeden Fall entsteht damit ein dritter Bereich im Pharmamarkt, neben den Originalprodukten und den klassischen Generika. Allerdings verlangt die Entwicklung eines Biosimilars eine ganze andere Expertise was Produktion, Zulassung, klinische Entwicklung und auch was die Vermarktung angeht. Die oberste Priorität hat die Sicherheit für die Patienten. Da die Biosimilars nicht identisch - sondern nur ähnlich - zu den Originalprodukten sind, werden für Biosimilars klinische Studien verlangt, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu belegen. Es ist jetzt schon zu sehen, dass die Anzahl von Firmen, die das machen können, im Vergleich zur Zahl von Generika-Firmen wesentlich geringer ist und auch bleiben wird. Interessanterweise kommen mittlerweile einige Big Pharma Firmen hinzu, die die erforderliche Expertise aufweisen und jetzt in diesen Bereich auch hineinwollen.

Was bedeutet das für die Entwicklungs- und Produktionskosten?

Mathias: Die sind auf jeden Fall wesentlich höher. Während man heute für ein herkömmliches Generikum mit Entwicklungskosten von 500 000 Euro bis zwei Mio. Euro kalkuliert, kostet die Entwicklung eines Biosimilars zwischen 60 und 100 Mio. Euro, teilweise sogar mehr.

Wie beurteilt man die Entwicklung von Seiten der Krankenkassen?

Schönbach: Die ersten Biosimilars kamen erst 2006 auf den Markt. Insofern haben wir bisher nur sehr begrenzte Erfahrung. Angesichts der exorbitant hohen Kosten für Biotech-Medikamente sind die kostengünstigeren Biosimilars aus Sicht der Krankenkassen natürlich sehr zu begrüßen. Die Wettbewerbssituation bei den drei zugelassenen Substanzen ist dabei noch sehr unterschiedlich. Bei Somatropin liegt der Anteil der Biosimilars derzeit bei etwa zwei Prozent des Gesamtmarktes, bei Epo-Produkten bei etwa 20 Prozent. Für Filgrastim liegen entsprechende Daten noch gar nicht vor.

Das spricht ja bisher nicht gerade für riesige Kostenentlastung.

Schönbach: Wir stehen in diesem Bereich ja erst am Anfang. Der nachstoßende Wettbewerb bewegt sich quasi noch unter der Oberfläche. Die Zulassungen sind da, aber die Blüten sind noch nicht aufgegangen. Es gibt Studien, die gehen davon aus, dass sich ab 2013 der wertmäßige Anteil der patentgeschützten Biologicals in etwa stabilisieren wird und die Biosimilars bis 2020 einen deutlichen Anstieg verzeichnen auf bis zu 10 Mrd. Dollar.

Welches Einspar-Potenzial könnte sich daraus errechnen?

Schönbach: Die Studien unterstellen Kostenvorteile von 15 bis 20 Prozent. Das ist meiner Meinung nach aber eher konservativ geschätzt, sowohl was die Wachstumsmöglichkeiten angeht als auch was den Preisabstand betrifft. Diesen würde ich erheblich höher einschätzen. Wenn die Biologicals kommen, werden sie das Originalpreisniveau drücken und in einem zweiten Schritt dann auch die verbilligten Originale nochmals unterbieten. Von daher glaube ich, dass es schneller größeres Wachstum geben wird und die heutigen Preise für Biologicals deutlicher unterschritten werden. Ich sehe das eigentlich nicht pessimistisch.

Schöffski: Man muss sich davor hüten, einfache Milchmädchen-Rechnungen zu machen. Denn die Schwierigkeit besteht darin, dass es sich nicht wie bei klassischen Generika um identische Wirkstoffe handelt, sondern eben nur um ähnliche Produkte, die nicht 100-prozentig miteinander vergleichbar sind. Wir haben zum Beispiel in einer Untersuchung festgestellt, dass bei den Epoietinen die Biosimilars in höherer Dosierung verordnet werden als die Originale - offenbar weil man eine höhere Dosierung benötigt, um die gleiche therapeutische Wirkung zu erzielen. Ein 20-prozentiger Preisvorteil nutzt einem da im Endeffekt wenig.

Sorgt der Vormarsch der Biosimilars auf diese Weise womöglich sogar für eine Marktausweitung anstatt Kostenentlastung?

Schöffski: Zumindest ist die Gefahr nicht völlig auszuschließen. Wenn künftig jeder Patient Biosimilars verordnet bekommt, der vorher nur die Standardprodukte erhalten hat, könnte das insgesamt zu steigenden Kosten im Gesundheitswesen führen. Die Produkte sind zwar nicht mehr ganz so hochpreisig wie die Originale, aber teuer sind sie immer noch.

Brückner: Die Erfahrungen bei herkömmlichen Generika sprechen durchaus dafür, dass es zu solchen Effekten kommen könnte. Bei den Statinen zum Beispiel konnten wir sehen, dass der Markt insgesamt gewachsen ist, nachdem die Originale den Patentschutz verloren hatten und Konkurrenz durch Nachahmerprodukte erhielten. Bei Biosimilars wird sich die Preisspirale sicher nicht so stark nach unten drehen. Aber eine gewisse Marktausweitung wird es auch hier wohl geben, weil diese Produkte besser finanzierbar werden.

Der Umfang möglicher Preissenkungen hängt ja letztlich von den Herstellkosten ab. Sind diese wirklich soviel höher als bei klassischen Generika?

Brückner: Die Produktion ist in diesem Fall ja nur eine Stufe der Wertschöpfungskette. Anders als bei herkömmlichen Generika, müssen sie hier auch in klinische Studien gehen, und die sind extrem teuer. Der Preis für Biosimilars muss also auch eine gewisse Forschungskomponente enthalten.

Schöffski: Der erforderliche Aufwand hängt dabei zum Teil auch von der Regulierung ab. Zum Beispiel von der bisher noch gar nicht endgültig geklärten Frage, ob man für jede zusätzliche Indikation neue Studien machen muss, oder ob es reicht, diese Studien für die jeweils erste Indikation zu machen. Je größer der Spielraum in dieser Hinsicht, desto größer wird auch der Preisspielraum sein, den man später hat.

Schönbach: Wir gehen davon aus, dass es sich bei der Produktion von Biosimilars letztlich nicht um eine mystische Angelegenheit handelt. Das geht den Gang aller innovativen Produkte. Die Produktionstechnik wird sich weiterentwickeln und mit der Zeit immer effizienter werden und von daher auch weiteren Spielraum für Preissenkungen eröffnen.

Worin bestehen bisher die maßgeblichen Hindernisse für den Vormarsch der Biosimilars?

Mathias: Eine Hürde ist zum einen sicherlich die bisher noch fehlende Regulierung in den USA. Vieles wird daher davon abhängen, wie die Zulassungs-Regeln auf dem US-Markt aussehen. In Deutschland und Europa besteht eine weitere Barriere in dem noch fehlenden Vertrauen der Ärzte. Zudem gibt es für Biosimilars keine automatische Substitution in der Apotheke. Im Interesse der Patienten-Sicherheit ist die größere Vorsicht freilich völlig berechtigt, denn es geht hier anders als bei herkömmlichen Generika um sehr komplexe und eben nur ähnliche Produkte mit zum Teil unterschiedlichen Arten der Verabreichung. Ein Wechsel von Original zu Biosimilars sollte deshalb nur mit ausdrücklicher ärztlicher Zustimmung möglich sein, und eine automatische Substitution in der Apotheke ist nicht zulässig.

Müssten die Kassen nicht großes Interesse an einem stärkeren Einsatz und einer automatischen Substitution haben?

Schönbach: Nein, wir wollen in diesem Bereich nichts überstürzen. Wir stehen bei Biosimilars ja erst ganz am Anfang der Entwicklung. Da ist eine Politik der ruhigen Hand besser als Kostenhektik.

Zumal die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft ja auch schon heftig gebremst hat.

Schönbach: Sie hat zu einer gewissen Vorsicht geraten und den Ärzten empfohlen, bei einer Umstellung auf Biosimilars sehr engmaschig zu kontrollieren. Das schließt im Prinzip eine Aut-Idem-Entscheidung des Apothekers aus. Auch wir sind sehr daran interessiert, dass es hier eine harmonische Entwicklung gibt und keine Debatte um die Problematik der Produkte entsteht. Das würde die Position der Biosimilars politisch hemmen, was wir nicht wollen. Aber längerfristig wird uns natürlich auch im Bereich der Biosimilars das ganze Arsenal an Kostendämpfungs-Maßnahmen wie Festbetragsregelungen, Rabattverträge, Budget- und Zielvereinbarungen zur Verfügung stehen.

Und deshalb wurden prophylaktisch auch bereits erste Festbetragsgruppen für Biotech-Produkte etabliert?

Mathias: Was aus unserer Sicht eine durchaus problematische Entscheidung ist. Denn die Festbetragsstufe 1 setzt ja eigentlich identische Produkte voraus, was aber zum Beispiel bei den Wachstumshormonen nicht der Fall ist. Die verschiedenen Substanzen in diesem Bereich sind nicht wirklich austauschbar.

Schönbach: Reine Molekülvariationen schließen eine Einbeziehung in die Festbetragsstufe Eins nicht aus. Also wenn wir einmal davon ausgehen, dass die europäische Zulassungsbehörden sauber arbeiten und diese Produkte als äquivalent betrachten, sehen wir eigentlich kein Hindernis für eine entsprechende Einstufung.

Werden damit auch schon Vorbereitungen für Rabattverträge und Wirkstoff-Ausschreibungen geschaffen?

Schönbach: Das ist im Bereich Biosimilars vorerst wohl noch kein Thema. Solche Rabattverträge würden vermutlich auch eher von den Originalherstellern angeboten, um sich die Nachahmer-Konkurrenz vom Hals zu halten. Die Kassen wären schlecht beraten, darauf einzugehen. Denn sie würden auf diese Weise verhindern, dass nachstoßender Wettbewerb überhaupt zustande kommt, und sich damit letztlich dem Originalhersteller langfristig ausliefern. Im Endeffekt würden sie sich damit den Markt in fünf, sechs oder sieben Jahren kaputt machen. Das gilt aber nur im Grundsatz: Im Einzelfall kann es aber durchaus rational sein, Rabattverträge mit Originalanbietern zu machen. Und dann macht die AOK das auch.

Schöffski: Würden die Kassen eine solche Politik betreiben, würden sie sich quasi den Ast absägen auf dem sie sitzen. Denn das Risiko für die Biogenerics-Hersteller wäre in diesem Falle viel zu hoch. Die Kassen müssen erst einmal eine Konkurrenz-Situation aufbauen und den Generika-Hersteller die Chance geben, ein gewisses Geschäft zu machen.

Schönbach: Wir als AOK sind daher zunächst einmal sehr daran interessiert, einen gesunden, nachstoßenden Wettbewerb zu fördern. Was natürlich nicht bedeutet, dass wir auch auf lange Sicht völlig auf Rabattverträge in diesem Bereich verzichten wollen und müssen. Wir werden differenziert vorgehen und die Marktphase, in der sich die jeweiligen Produkte befinden, sehr genau abschätzen. Die bestehenden Regelungen sind im Prinzip gut, um den Wettbewerb im Bereich der Biosimilars anzustoßen. Und der europäische Vorsprung auf diesem Gebiet eröffnet ja auch Chancen für die hiesigen Unternehmen. Wir werden das dann langfristig aus der Innovationsphase in eine etwas ruhigere Phase bringen.

Schöffski: Darin steckt auch ein volkswirtschaftlicher Aspekt. Denn es ist hier nicht nur der deutsche Markt relevant. Die Entwicklung einer leistungsfähigen Biosimilar-Branche könnte vielmehr auch Exportchancen eröffnen. Denn Deutschland verfügt in der Biotech-Produktion immerhin einen technologischen Vorsprung vor vielen anderen Ländern.

Ein anderes Instrument, nicht zuletzt um die Problematik der fehlenden Produktidentität auszugleichen, könnten ja auch so genannte Risk-sharing- oder Mehrwertverträge sein.

Mathias: Der Trend geht sicherlich generell dahin, dass Hersteller genauer zeigen müssen, welcher Wert in ihren Substanzen steckt. Aber das steckt alles noch ganz in den Kinderschuhen.

Brückner: Es gibt in diesem Bereich einige neue Instrumente, über die nicht so viel geredet wird. Etwa Modelle, bei denen der Hersteller Kosten erstattet, wenn eine Therapie nicht anschlägt. Dabei handelt es sich aber eher um reaktive Konzepte, mit denen man etwa versucht, Einschränkungen in der Erstattung oder Festbetragsregelungen vorzubeugen.

Schönbach: De facto wird auf diesem Gebiet viel mehr geredet als praktiziert. Das ist überwiegend professorale Gesundheitsfolklore, mit der sich ganze Stäbe der Pharmaindustrie beschäftigen. Nennenswerte Rabattverträge bei Originalmedikamenten gibt es bisher eigentlich nur bei den Insulinanaloga, und selbst die wurden den Kassen wie Sauerbier hinterher getragen. Mehrwertverträge sind im Grunde ja eher ein Instrument, um die Kassen für eine Art Co-Marketing einzuspannen. Ich bin daher skeptisch, dass diese bei den Biosimilars eine Rolle spielen werden. Wir gehen davon aus, dass diese Produkte, wenn sie zugelassen sind, auch tatsächlich similar sind. Ich sehe daher keinen Anlass, in dem Bereich noch eine gehobene Gesundheitsforschung mit Kassengeldern zu bezahlen, um den Umsatz zu fördern. Die müssen ihren Markt schon selber finden. Und wir müssen schauen, wie wir die Kosten im Griff halten.

Wie viele Unternehmen werden überhaupt in der Lage sein, im Biosimilargeschäft mitzumischen?

Mathias: Die Zahl der Akteure wird eher gering sein, deutlich geringer jedenfalls als bei herkömmlichen Generika. Vor allem, weil die Finanzierung ein riesiges Problem ist. Ein normaler kleiner Generikahersteller kann die Entwicklung eines Biosimilars ja gar nicht finanzieren. Andererseits verfügen viele Pharmakonzerne inzwischen über umfangreiches Know-how für Biotechprodukte.

Sie zeigen aber bislang wenig Ambitionen, damit in Richtung Nachahmer-Produkte zu gehen.

Brückner: Im Moment vielleicht noch nicht, aber mittelfristig wird der ein oder andere vielleicht überlegen, wie er seine existierenden Kapazitäten nutzt. Außerdem sieht man ja, dass sich etliche große Pharmakonzerne wie Sanofi-Aventis, Novartis oder Pfizer ganz bewusst breiter aufstellen und auch auf Generika setzen. Man ist zusehends bereit über neue Geschäftsmodelle nachzudenken.

Umgekehrt könnten Generikafirmen versuchen, gleich verbesserte Varianten der Originale zu entwickeln.

Brückner: Eine gewisse Tendenz in diese Richtung ist sicherlich zu beobachten, vor allem bei den größeren Generikafirmen. Angesichts des heftigen Preiswettbewerbs durch asiatische Konkurrenten haben sie längerfristig kaum andere Wahl, als ihre Wertschöpfung auszubauen. Sie drängen daher verstärkt in den Bereich der schwierig herzustellenden Produkte wie injizierbare Medikamente und Biosimilars. Der führende Generikahersteller Teva ist mit seinem Multiple-Sklerose-Medikament Copaxone selbst bereits im Geschäft mit patentgeschützten Medikamenten vertreten.

Mathias: Es kommt längerfristig vermutlich zu einer Art Vermischung der Strategien. Viele Generikafirmen können mit den Produkten, die sie heute haben, nicht überleben. Auf der anderen Seite laufen bei den Originalherstellern nach und nach auch die Patente für Biotechprodukte aus. Beide Seiten werden daher darauf setzen müssen, ihre Produktpalette stetig weiterzuentwickeln. Eine Antwort der Originalanbieter ist sicherlich die kontinuierliche Fortentwicklung ihrer Präparate mit Vorteilen für die Patienten.

Die Fragen stellten Siegfried Hofmann und Maike Telgheder

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