FDA warnt vor Bextra und Celebrex
Pfizer verliert Umsatzbringer

Der weltgrößte Pharmakonzern Pfizer hat den Verkauf des Schmerz- und Rheumamittels Bextra gestoppt. Damit wurde erneut ein Schmerzmedikament aus der Klasse der so genannten Cox-II-Hemmer wegen hoher Gesundheitsrisiken vom Markt genommen.

HB NEW YORK. Die US-Gesundheitsbehörde FDA sowie die europäische Arzneimittelbehörde hatten die möglicherweise lebensbedrohlichen Gesundheitsrisiken von Bextra höher als dessen Nutzen eingestuft. Die FDA teilte mit, es habe Bextra herausgegriffen, da es als Schmerzmittel keine zusätzlichen Vorzüge aufweise. Außerdem könne es eine potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion der Haut, das so genannte Stevens-Johnson-Syndrom, verursachen. Die FDA verlangte von Pfizer außerdem, das weitere Arthritis-Medikament Celebrex des Konzerns mit den stärksten Warnhinweisen im Beipackzettel zu versehen. Bextra und auch Celebrex sind für Pfizer jeweils Blockbuster mit Jahresumsätzen von über einer Milliarde Dollar. Bextra kam 2004 auf einen Umsatz von 1,3 Mrd. Dollar, Celebrex auf 3,3 Milliarden.

Pfizer-Aktien verloren am Donnerstag an der New Yorker Börse zwei Prozent auf 26,30 Dollar. Analysten hatten bereits mit verschärften Warnhinweisen gerechnet und auch einen Marktrückzug von Bextra für möglich gehalten.

Sowohl Bextra als auch Celebrex gehören zur Medikamentenklasse der so genannten Coxibe oder Cox-II-Hemmer. Diese Mittel sind 2004 weltweit in die Schlagzeilen geraten, nachdem Studien ein höheres Risiko für Herzkreislaufprobleme zeigten. Der US-Pharmariese Merck & Co hatte vergangenes Jahr sein zu dieser Klasse gehörendes Arthritismittel Vioxx weltweit vom Markt genommen. Eine Krebsstudie hatte ein erhöhtes Herz- und Schlaganfall-Risiko bei Patienten nachgewiesen, die das Mittel mindestens 18 Monate einnahmen.

„Mit dem von der Firma Pfizer vorgenommenen Vetriebsstopp wird eine vorsorgliche und auf Grund neuer Daten nachvollziehbare Maßnahme zum Patientenschutz vorgenommen“, kommentierte der Leiter des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM), Reinhard Kurth, den Vertriebsstopp von Bextra. Ärzte sollten Bextra-Patienten nun entsprechend beraten und keine neuen Behandlungen beginnen.

Der US-Konzern stimmte mit der Entscheidung der FDA zu Bextra allerdings nicht überein. Das Unternehmen wolle zusammen mit der US-Gesundheitsbehörde Möglichkeiten überprüfen, unter welchen Bedingungen das Medikament dennoch wieder verkauft werden könne, teilte Pfizer mit. Im Dezember hatte die FDA die Ärzteschaft in den USA bereits aufgefordert, Bextra und Celebrex nur eingeschränkt zu verschreiben angesichts des möglicherweise erhöhten Risikos für Herz- und Schlaganfälle.

Die FDA teilte am Donnerstag außerdem mit, sie werde jedwede Bestrebung von Merck & Co, Vioxx wieder auf den Markt zu bringen, „sorgfältig überprüfen“. Im Februar war ein Beraterausschuss der US-Behörde zu der Ansicht gekommen, dass bei Vioxx, Bextra und auch Celebrex jeweils ein Herzrisiko besteht. Vioxx sei aber sicher genug, wieder auf den Markt gebracht zu werden - allerdings mit den stärkstmöglichen Warnhinweisen, hatten die Experten geurteilt.

Hersteller anderer verschreibungsfreier und verschreibungspflichtiger Schmerzmittel wie Motrin, Advil und Aleve forderte die FDA zudem am Donnerstag auf, ihre Medikamente mit schärferen Warnhinweisen zu versehen. Dies betreffe Herz-Risiken und auch das Risiko für Blutungen im Magen-Darmtrakt. Die neuen Warnhinweise würden aber nicht für Aspirin gelten. Motrin und Aleve gehören zu den so genannten nicht-steroidalen (NSAID) Entzündungshemmern. Dies sind zumeist ältere, frei verkäufliche Medikamente. Die neueren Schmerzmittel der Cox-II-Hemmer, Vioxx, Bextra und Celebrex, sollten im Unterschied zu diesen das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt vermindern.

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