Genomanalysen und die Regulierung
Die Tücken der Zulassung

PremiumWie kann sichergestellt werden, dass Genomanalysen zuverlässige und nützliche Diagnosen liefern? Für Mediziner und Zulassungsbehörden stecken darin noch große Herausforderungen. Die Anforderungen sind noch umstritten.

FrankfurtDas gilt vor allem mit Blick auf Gendiagnosen zu Volkskrankheiten wie Diabetes oder Alzheimer. Dort spielen Dutzende Genmutationen mit jeweils geringem Risikoeinfluss zusammen mit zahlreichen äußeren Einflussfaktoren eine Rolle. Viele Zusammenhänge sind hier noch ungeklärt, und damit ist die Gefahr groß, dass in Genomsequenzen zu viel hineininterpretiert wird. Das Gendiagnostik-Gesetz schreibt daher vor, dass prädiktive Gentests nur von geschulten Ärzten erbracht werden dürfen.

Deutlich wird die Problematik am Fall der kalifornischen Firma 23andme, die Gentests an Endverbraucher vermarktete. Es sollten Aussagen zu mehr als 200 Krankheiten daraus abgeleitet werden. Zugrunde lagen diesen Diagnosen vielfach nur subtile und wissenschaftlich nicht...

 
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