Zu viele Nebenwirkungen
FDA-Berater bremsen Astra-Zeneca

US-Mediziner haben Sicherheitsbedenken gegen das neue Thrombose-Medikament Exanta von Astra-Zeneca, das seit Juni bereits in Deutschland vermarktet wird.

shf FRANKFURT/M. Nach einer Anhörung am vergangenen Freitag votierte ein Beratergremium der amerikanischen Arzneimittel-Behörde FDA gegen eine Zulassung in den USA und forderte weitere Studien.

Die Entscheidung bedeutet einen herben Rückschlag für den britischen Pharmakonzern. Denn Exanta gilt bislang als einer seiner wichtigsten Hoffnungsträger. Den Spitzenumsatz des Mittels erwarteten Analysten zum Teil bei mehreren Milliarden Dollar. Da die FDA in aller Regel den Empfehlungen ihrer Berater folgt, dürfte sich eine US-Zulassung nun aber zumindest erheblich verzögern und nur mit Einschränkungen erfolgen. Die Aktie von Astra-Zeneca verlor am Freitag knapp zwei Prozent und gab nachbörslich in New York um weitere rund vier Prozent nach.

Exanta soll nach Plänen des Konzerns zur Vorbeugung gegen Thrombosen bei Operationen sowie in der Schlaganfall-Prophylaxe eingesetzt werden. Wie aus Unterlagen der FDA hervorgeht, verursachte das Mittel in klinischen Tests jedoch mehr Nebenwirkungen als das etablierte Medikament Warfarin. Insbesondere hegt die FDA Bedenken im Hinblick auf mögliche Herz-Kreislauf- und Leberschäden. Dagegen erhielt der Wirkstoff in Europa bereits Ende 2003 eine erste Zulassung.

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