Arzneimittelhersteller
Schmidt droht Industrie mit Zwangszulassung

Gesundheitsministerin Ulla Schmidt hat Arzneimittelherstellern, die für neue entdeckte Anwendungsmöglichkeiten ihrer Produkte nicht freiwillig die Zulassung beantragen, mit Zwangsmaßnahmen gedroht. Der Anlass ist ein sich seit Monaten hinziehender Streit um das Augenmedikament Lucentis. Etliche Krankenkassen weigern sich das sehr teure Präparat zu bezahlen.

BERLIN. Sie haben stattdessen mit dem Verband der operierenden Augenärzte einen Vertrag abgeschlossen, mit dem die Augenärzte sich verpflichten weiter das ähnlich wirkende Präparat Avastin einzusetzen. Es ist bislang aber nur für die Anwendung bei Magenkrebs zugelassen. Gleichwohl wird es seit 2006 auch für eine spezielle Form der Augenkrankheit mit den Namen AMD eingesetzt, bei der Wucherungen von Blutgefäßen in der Netzhaut zur Erblindung führen. Das war auch rechtlich möglich, da dieser so genannte „Off-label-Use“ ausdrücklich erlaubt ist, wenn kein anderes wirksames Mittel auf dem Markt ist.

Dies hat sich durch die Zulassung von Lucentis geändert. Ärzte handeln also seit Februar rechtswidrig, wenn sie das Mittel weiter einsetzen. Schmidt und die Krankenkassen werfen nun dem Hersteller von Avastin, Roche, vor, die Zulassung für die Behandlung von AMD absichtlich nicht beantragt zu haben, um Novartis die Möglichkeit zu geben, ihr ähnlich gebautes Medikament Lucentis als Spezialpräparat gegen AMD zu vertreiben. Die Hersteller weisen dies vehement zurück. Gleichwohl liegt der Verdacht nah. Denn Lizenzhalter beider Medikamente ist die US-Firma Genentech, an der Roche eine Mehrheitsbeteiligung hält. Außerdem sind Roche und Novartis durch gegenseitige Beteiligungen miteinander verbunden.

Tatsächlich sind die Unterschiede zwischen den Theapiekosten gewaltig. Nach Angaben des Heidelberger Pharmakologen Ulrich Schwabe könnten alle 485 000 AMD-Patienten im Jahr mit Avastin für 32 Mill. Euro behandelt werden. Die Therapie mit Lucentis würde dagegen 8,9 Mrd. Euro kosten, rund 270 Mal so viel. Es könne nicht sein, sagte Schmidt, dass Unternehmen die Beantragung der Zulassung eines vergleichsweise preiswerten Mittels unterlasse, um anschließend mit einem anderen „dicken Reibach“ zu machen.

Der Chef der Ortskrankenkassen, Hans Jürgen Ahrens, kündigte an, dass nun die Krankenkassen eigene Untersuchungen in Auftrag geben würden, um nachzuweisen, dass Avastin bei AMD genau so wirksam sei wie Lucentis. Bislang fehlen solche Studien, die die Voraussetzung für eine Zulassung durch die zuständige deutsche Behörde wären. Ziel ist es, anschließend die Zulassung für Avastin als Mittel gegen AMD zu beantragen. Wie dies rechtstechnisch funktionieren soll ist allerdings noch vollkommen unklar.

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