Fälschungssichere Arzneimittel
Gröhe lässt Industrie auf den Kosten sitzen

Gefälschte Arzneimittel sind ein lukratives Geschäft. Die Initative Securpharm will Plagiate mithilfe der vernetzten Produktion unmöglich machen. Wie lange die Pharmaverbände noch mitspielen, ist nun allerdings fraglich.

BerlinVerschreibungspflichtige Arzneimittel fälschungssicher machen, sofern sie regulär über Apotheken verkauft werden, das war das Ziel der 2010 von der EU-Kommission auf den Weg gebrachten Initiative Securpharm. Arzneimittelhersteller und Apotheken wurden damals verpflichtet, selbst dafür zu sorgen, dass jede legal hergestellte Packung in Zukunft als Unikat gekennzeichnet und in einer Datenbank gespeichert ist.

Noch spielen die Pharmaverbände mit bei dem ehrgeizigen Projekt. Doch nun sorgt der Plan von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU), das seit 2009 geltende Preismoratorium bis 2022 zu verlängern, für Ärger. Denn mit dem Preisstopp wird ungewollt verhindert, dass die Industrie die erheblichen Kosten der Aktion durch Preiserhöhungen refinanzieren kann. Und dabei geht es bis 2020 laut EU Kommission um mindestens eine Milliarde Euro.

Getragen wird die Umsetzung von Securpharm von der Industrie, dem Arzneimittelgroßhandel und den Apotheken. Deadline ist der 9. Februar 2019. Ab dann dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die die neuen Sicherheitsmerkmale tragen. Und so soll das Ganze am Ende funktionieren: Bei der Produktion wird jede einzelne Packung mit einer individuellen 28-stelligen Seriennummer versehen. Die wird für sechs Monate in der neuen Datenbank gespeichert. Wenn dann ein Patient mit einem Rezept in die Apotheke geht, zieht der Mitarbeiter die verordnete Medikamentenpackung über den Scanner. Der liest den Datencode aus. Binnen 300 Millisekunden erhält der Apotheker Rückmeldung, ob die Packungsdaten hinterlegt sind. Ist dies der Fall, wird die Packung im System als „abgegeben“ registriert.

„Bisher sind 60 Unternehmen aktiv bei den Vorbereitungen dabei“, erläutert Hermann Kortland. Der stellvertretende Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) hat im Moment fast kein anderes Thema auf seiner Agenda als Securpharm.

„Der Aufwand ist erheblich. Betroffen sind 400 Unternehmen, die in Deutschland Arzneimittel herstellen.“ Es gehe um 700 Millionen Packungen pro Jahr, deren Daten künftig individuell registriert werden müssen. Sämtliche Produktionsanlagen müssen daher umgerüstet werden müssen. In Deutschland geht es dabei um 2000 Herstellungslinien. Pro Linie sei mit Kosten von 100.000 Euro zu rechnen.

„Allein die neue Hardware wird, so Kortland, die Unternehmen 200 Millionen Euro kosten.“ Hinzu kämen aber Zusatzkosten für Personal und die Software. Nach Schätzungen der EU-Kommission belaufen sich die Gesamtkosten auf 10 bis 12 Milliarden Euro bis 2020. Davon entfalle mindestens eine Milliarde Euro auf Deutschland, schätzt Kortland. Das entspricht acht Prozent des Umsatzes, den die von Gröhes Preismoratorium betroffenen Unternehmen im Jahr erzielen.

Die Industrie war bislang davon ausgegangen, dass dieser Preisstopp 2017 ausläuft. Gesundheitsminister Gröhe rechnet durch die Fortsetzung des Moratoriums mit Einsparungen von 1,5 bis zwei Milliarden Euro. Geld, von dem die Industrie einen Teil gut gebrauchen könnte, um Securpharm in die Tat umzusetzen. Den Einwand, am Ende würden sich durch Securpharm die laufenden Produktionskosten pro Packung gerade einmal um fünf Cent pro Packung erhöhen, dies sei doch ohne weiteres zu verkraften, lässt Kortland nicht gelten. „Bei einem Präparat wie Sovaldi, wo eine Packung über 16.000 Euro kostet, mag das stimmen. Aber bei vielen Präparaten liegen die Margen heute im Cent-Bereich“ wendet er ein.

In Gröhes Ministerium sieht man dagegen keine Alternative zu einer Verlängerung des Moratoriums. Dort verweist man auf eine Ausnahmeregelung im Gesetz: Danach können Unternehmen, die nachweisen können, dass sie durch das Moratorium ökonomisch gefährdet werden, ausgenommen werden. Laut Bundesamt für Wirtschafts- und Ausfuhrkontrolle haben seit 2010 aber bislang nur ein Dutzend Unternehmen entsprechende Befreiungen beantragt.

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