Koalition begrüßte Neuregelung
Neues Arzneimittelgesetz verabschiedet

Der Patientenschutz und die Versorgung von Kindern mit Medikamenten soll durch das neue Arzneimittelgesetz verbessert werden, das heute im Bundestag verabschiedet worden ist.

HB BERLIN. Die Gesetzesnovelle, die verschiedene EU-Richtlinien zur Medikamentenforschung in nationales Recht umsetzt, wurde am Freitag im Bundestag von SPD und Grünen gegen die Stimmen von CDU/CSU und FDP verabschiedet. Sie regelt bei Prüfungen von Arzneimitteln auch die Beteiligung der Ethik-Kommission. Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) fordert eine Korrektur des grundsätzlich begrüßten Gesetzes in einem für ihn wichtigen Detail.

Mit der Änderung „werden im Interesse des Patientenschutzes klare Regeln für die klinische Forschung mit Arzneimitteln geschaffen und die Sicherheit von Medikamenten gerade für Kinder deutlich gesteigert“, sagte Gesundheits-Staatssekretärin Marion Caspers-Merk. Im Interesse von mehr Arzneimittelsicherheit für Kinder ist die klinische Prüfung bei Kindern und Jugendlichen dann gestattet, wenn nicht nur ein individueller Nutzen, sondern auch ein Nutzen für die betreffende Patientengruppe zu erwartet ist.

Die Koalition begrüßte die Neuregelung als wichtigen Schritt hin zu einer Arzneimittelforschung, bei der die unterschiedlichen Wirkungsweisen von Medikamenten bei Frauen, Kindern und Jugendlichen Berücksichtigung finden. Bislang besitze mehr als die Hälfte der Arzneimittel keine spezielle Zulassung für Kinder. Forschung an gesunden Kindern bleibt aber verboten.

Die Opposition beklagte trotz grundsätzlicher Übereinstimmung in den Zielsetzungen mangelnde Kompromissbereitschaft bei Rot-Grün. Der BAH bedauerte die rückwirkende Aufhebung von Verjährungsfristen für Gebührenansprüche der Prüfungsbehörden bei der Nachzulassung von Medikamenten. Dies sei „Rechtsbruch“, der kleine und mittlere pharma- Unternehmen überproportional belaste. Der BAH setzt nun auf Korrektur im Bundesrat.

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