Pläne der Bundesregierung
Teure Medikamentenzulassung

Auf die Arzneimittelhersteller in Deutschland kommen nach einem Bericht des Handelsblatts höhere Gebühren für die Zulassung neuer Medikamente zu. Deren Höhe soll sich auch an der wirtschaftlichen Bedeutung des neuen Medikaments orientiert: Je mehr Umsatz eine Firma mit einer neuen Arznei machen kann, desto mehr kostet die Zulassung.

BERLIN. Auf die Arzneimittelhersteller in Deutschland kommen nach einem Bericht des Handelsblatts höhere Gebühren für die Zulassung neuer Medikamente zu. Der Grund dafür sind Pläne der Bundesregierung, die bisher dem Gesundheitsministerium unterstehende Zulassungsbehörde in die privatwirtschaftlich organisierte Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) umzuwandeln. Sie soll sich – abgesehen von den Kosten für die Arzneimittelüberwachung – ausschließlich über Gebühren finanzieren.

Für Streit mit der Industrie dürfte der Plan sorgen, dass sich die Höhe der Gebühren nicht mehr wie bisher nur nach den anteiligen Personal- und Sachkosten für das Zulassungsgeschäft orientieren soll. Erstmals soll auch die wirtschaftliche Bedeutung des neuen Medikaments für das produzierende Unternehmen berücksichtigt werden. Je mehr Umsatz eine Firma mit einer neuen Arznei machen kann, desto mehr kostet die Zulassung. So steht es im Referentenentwurf, der dem Handelsblatt vorliegt.

Die Rechtsexpertin des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH), Simone Winnands, kritisiert die Pläne scharf: „Das gibt es nicht nur sonst nirgendwo auf der Welt. Umsatzabhängige Gebühren, die letztlich auf eine Gewinnabschöpfung hinauslaufen, sind nach unserer Ansicht schlicht rechtlich unzulässig.“ Der BAH hat deshalb bereits ein Gutachten in Auftrag gegeben, um die Verfassungsmäßigkeit der neuen Gebührenart prüfen zu lassen.

Konkret sieht der Gesetzentwurf ein zweistufiges Verfahren vor: Spätestens einen Monat nach erfolgter Zulassung muss das Unternehmen die für das erste Jahr erwartete Absatzmenge und den geplanten Herstellerabgabepreis melden. Auf dieser Basis erhält es einen vorläufigen Gebührenbescheid. 14 Monate danach müssen die tatsächlich erreichten Umsatzdaten nachgeliefert werden. Liegen sie höher als die Schätzung, werden Nachzahlungen fällig. Sind sie niedriger, kann die Gebühr ermäßigt werden. Ermäßigungen sind auch schon heute möglich, wenn ein Unternehmen belegen kann, dass sein neues Medikament nur für einen kleinen Patientenkreis in Frage kommt.

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