Zwangszulassung
Pharma-Industrie empört über Schmidt-Vorstoß

Die Überlegungen von Gesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD), in Zukunft für neue Anwendungsgebiete bekannter Medikamente eine Art staatlicher Zwangszulassung zu ermöglichen, haben die Pharmaindustrie auf den Plan gerufen. Anlass des ungewöhnlichen Vorpreschens der Ministerin ist der seit Monaten schwelende Streit um das Medikament Lucentis.

BERLIN. „Eine solche Zwangszulassung ist rechtlich nicht möglich.“ Sie gefährde zudem die Arzneimittelsicherheit und werfe schwer lösbare Haftungsprobleme auf, sagte die Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller, Cornelia Yzer, dem Handelsblatt.

Das im Februar zugelassene Medikament Lucentis ist ein Mittel gegen eine gefährliche Augenkrankheit. Die Kassen wollen die Behandlung nicht bezahlen, da es ein deutlich preiswerteres Medikament mit dem Namen Avastin gibt, das nach ihrer Ansicht genau so gut wirkt bislang allerdings nur für die Krebsbehandlung zugelassen ist. Schmidt relativierte gestern ihre Äußerung. Sie prüfe, ob man den Hersteller von Avastin zwingen könne, die Zulassung des Medikaments auch für die Behandlung am Auge zu beantragen.

„Mir geht es darum, dass den Patienten eine wirksame Therapie zu bezahlbaren Kosten ermöglicht wird,“ sagte Schmidt dem Handelsblatt. Daher würden nun zunächst die Krankenkassen die Anwendung Avastins in einer Modellstudie erproben und klinische Studien in Auftrag geben, die dann für einen Zulassungsantrag genutzt werden könnten.

„Wenn diese Studien ergeben, dass Avastin genau so gut wie Lucentis wirkt, wird der Hersteller kaum in der Lage sein dem dann entstehenden öffentlichen Druck zu widerstehen und die Zulassung beantragen“, sagte Schmidt. Geschehe dies nicht, sei zu überlegen, ob für Krankenkassen oder andere Einrichtungen wie das Paul-Ehrlich-Institut eine Rechtsgrundlage geschaffen werden können, in diesem und ähnlich gelagerten Fällen einen Zulassungsantrag zu stellen.

Genau dieses hält die Pharmaindustrie für rechtlich nicht möglich. „Die Zulassung müsste bei der europäischen Zulassungsbehörde beantragt werden. Nötig wäre daher eine EU-weite Regelung“, sagte Yzer. „Einen nationalen Alleingang kann es nicht geben.“ Zudem gebe es gute Gründe, dass bislang allein der Hersteller einen Zulassungsantrag stellen könne. So hafte er für die Sicherheit seines Produktes. Schon deshalb dürfe eine solche Zulassung auch nicht erzwungen werden.

Schwer verständlich sei, dass derzeit offenbar mit Billigung des Bundesversicherungsamts Augenärzte Avastin rechtswidrig zur Behandlung der schweren Augenkrankheit einsetzen. „Die Nutzung eines Medikaments für ein Anwendungsgebiet, für das es keine Zulassung hat, ist in Deutschland aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nur ausnahmsweise möglich. Deshalb dürfen auch im Fall von Lucentis Kostenerwägungen nicht Vorrang vor der Arzneimittelsicherheit haben“, sagte Yzer.

Lucentis wird in Deutschland von Novartis vertrieben, Avastin von Roche Pharma. Lizenzgeber beider Medikamente ist die US-Firma Genentech, an der Roche eine Mehrheitsbeteiligung hält. Nach Angaben des Heidelberger Pharmakologen Ulrich Schwabe könnten alle 485 000 AMD-Patienten im Jahr mit Avastin für 32 Mill. Euro behandelt werden. Die Therapie mit Lucentis würde 8,9 Mrd. Euro kosten, rund 270 Mal so viel.

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