Beschluss des Europa-Parlaments
Neue Richtlinie zum Patentschutz von Medikamenten

Hersteller innovativer Arzneimittel sollen in Europa künftig einheitlich über acht Jahre vor preiswerten Nachahmerpräparaten geschützt werden. Diese Richtlinie zum Patentschutz von Medikamenten beschloss das Europa-Parlament am Mittwoch.

HB STRASSBURG/BRÜSSEL. Damit erhöht sich der Patentschutz für neue Medikamente in der Gemeinschaft. Zudem erleichtert das Reformpaket die Zulassung für die Hersteller von Nachahmermedikamenten (Generika) von vormals patentgeschützten Originalarzneien. Die Gesetzesvorhaben sollten von den Fachministern der EU-Mitgliedstaaten rasch die Zustimmung erhalten, nachdem Abgeordnete und Diplomaten sich vergangene Woche über den Inhalt des Pakets bereits geeinigt hatten.

Nach den neuen Richtlinien soll der Patentschutz für neue Arzneimittel, der gegenwärtig ab dem Verkaufsstart zwischen sechs und zehn Jahre besteht, auf zehn Jahre in der Union vereinheitlicht werden. Zwei Jahre vor Ablauf des Patentschutzes können Generikahersteller bereits den langwierigen Zulassungsprozess für ihre Nachahmerprodukte unter Verwendung der ursprünglichen Testdaten des Originals beginnen. Dieses Zugeständnis erleichtert es Unternehmen, kostengünstige Kopien unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt zu bringen.

Mit dem Gesetzespaket werden auch bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) die Zulassungsverfahren reformiert. So soll die neue Richtlinie sicher stellen, dass überall der gleiche Patentschutz für ein Medikament angeboten wird, egal ob bei der EMEA die Zulassung beantragt wurde oder bei den Arzneimittelbehörden der Länder. Sowohl forschende Arzneimittelhersteller als auch Generikaproduzenten hatten die Europa-Abgeordneten dazu aufgefordert, dem Gesetzesvorhaben zuzustimmen.

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