Nach Implantat-Skandal
EU verschärft Kontrollen für Medizinprodukte

Industriesilikon im Brustimplantat, Metallabrieb im künstlichen Gelenk und Fehler im Herzschrittmacher: Die EU-Kommission regelt das Kontrollwesen für Medizinprodukte neu. Pfuschern soll damit das Handwerk gelegt werden.
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BrüsselDie EU-Kommission hat die Kontrolle von Medizinprodukten verschärft, um Vorfälle wie den internationalen Skandal um mangelhafte Brustimplantate in Zukunft zu vermeiden. Die Brüsseler Institution hat nun Kriterien beschlossen, welche die für die Kontrolle von rund 10.000 Medizinprodukten von Pflastern bis zu Herzschrittmachern zuständigen Stellen erfüllen müssen.

Demnach darf eine Prüfstelle erst von einem Mitgliedstaat mit der Bewertung von Medizinprodukten beauftragt werden, wenn auch die EU-Kommission und andere EU-Länder sie für fähig halten. Die Mitgliedstaaten müssen die Arbeit der Prüfer selbst regelmäßig überwachen und kontrollieren. Werden dabei Mängel aufgedeckt, muss den Prüfern der Auftrag entzogen werden. Die Prüfer werden außerdem verpflichtet, nach bestimmten Regeln unangekündigt bei den Herstellern von Medizinprodukten aufzutauchen und die Produktion zu überprüfen.

Die EU-Kommission reagiert damit unter anderem auf den im Jahr 2010 aufgeflogenen Skandal um mangelhafte Brustimplantate der französischen Firma PIP.

Damals mussten sich viele Frauen Brustimplantate entfernen lassen. Es war bekanntgeworden, dass die Firma diese mit billigem Industriesilikon gefüllt hatte. Die Billigkissen reißen häufiger und rufen Entzündungen hervor. Allein in Deutschland sind etwa 5000 Frauen betroffen

Agentur
afp 
AFP news agency (Agence France-Presse) / Nachrichtenagentur
Agentur
dpa 
dpa Deutsche Presse-Agentur GmbH / Nachrichtenagentur
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