Nuklearmediziner Jörg Kotzerke
"Wir könnten schon viel weiter sein"

Nicht nur wenn Patienten von außen bestrahlt werden, sondern auch wenn radioaktive Substanzen gespritzt werden, um Tumore aufzuspüren oder zu bekämpfen, sind Genehmigungen der Strahlenschutzbehörde nötig. Der Nuklearmediziner Jörg Kotzerke vom Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden im Interview.
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Sie haben einen bekannten und zugelassenen Antikörper namens Cetuximab so verändert, dass er ein radioaktives Isotop trägt, um Tochtergeschwulste diagnostizieren und therapieren zu können. Warum ist dieser veränderte Antikörper noch nicht zugelassen?
Die Frage ist, ob dieser Antikörper, den nur das strahlende Isotop vom Original unterscheidet, noch einmal das gesamte Zulassungsverfahren durchlaufen muss, das Cetuximab schon hinter sich hat. Oder ob es reicht, wenn ganz bestimmte einzelne Tests sicherstellen, dass keine zusätzlichen Nebenwirkungen auftreten. Das konnten wir bisher mit den Behörden nicht klären. Wenn wir diesen Antikörper komplett neu zulassen müssen, dann hätte das weitreichende Folgen, denn dann würden solche Veränderungen aufgrund der hohen Kosten nicht mehr passieren.



Aber neue Medikamente müssen doch auf ihre Wirkung und Nebenwirkung getestet werden, wo ist der Unterschied zwischen chemischen und physikalischen Veränderungen einer Substanz?
So manches Genehmigungsverfahren mache einfach keinen Sinn. In der Nuklearmedizin werden radioaktive Substanzen nicht grammweise eingesetzt sondern im Bereich von Nanogramm und Picogramm, also dem Milliardstel und Billionstel eines Gramms. Von solchen Substanzmengen sind keine pharmakologischen oder allergischen Reaktionen zu erwarten, und deshalb müsste auch die behördliche Prüfung der Toxizität solcher Substanzen darauf abgestimmt werden. Radium-224- Chlorid zum Beispiel wird seit über zehn Jahren für die Therapie der entzündlichen Skeletterkrankung Morbus Bechterew eingesetzt, weil es wie Kalzium in die Knochen eingebaut wird. Die behördliche Prüfung des chemisch identischen Radium-223, dessen radioaktiver Zerfall etwas anders abläuft, aber dessen chemische Wirkungen und Nebenwirkungen identisch sind, hat fünf Jahre gedauert.


Zulassungsregeln sind nötig, aber in welche Situation geraten Sie als Arzt, wenn Sie sterbende Patienten vertrösten müssen, weil die Genehmigung einer experimentellen Studie Monate und Jahre braucht.
Es ist wie mit wunderschönen Trauben, die außerhalb der Reichweite hängen. Ich sehe die Möglichkeiten für bessere Therapien, aber ich habe nicht das Geld, um sie so zu testen und genehmigen zu lassen, wie sich das irgendwelche Paragraphenreiter ausgedacht haben. Regulation ist wichtig, aber sie muss angemessen sein. Momentan regeln wir uns kaputt, und das bedeutet, dass wir Substanzen, die Patienten hilfreich sein könnten, nicht anbieten können. Wir könnten schon viel weiter sein.

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