Zulassungsstudien gefälscht
Medikamente werden neu geprüft

Eine indische Firma soll bei Studien zu Medikamenten getrickst haben. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bekannt. Es geht um 176 Zulassungen von insgesamt 28 Pharmaunternehmen.
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Fast 200 Medikamenten-Zulassungen in Deutschland werden derzeit überprüft, weil sie auf gefälschten Studien einer indischen Firma beruhen könnten. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag in Bonn bekannt. Ein Gesundheitsrisiko bestehe aber nicht. Zuerst hatten WDR, NDR und „Süddeutsche Zeitung“ über den Fall berichtet.

Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences (GVK BIO). Die französische Arzneimittelbehörde ANSM habe bei dem Unternehmen schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten fest, berichtete das BfArM. Die Studien sind notwendig für die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten (Generika). Für eine Genehmigung solcher Mittel müssen die Hersteller wie beim Original nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist.

Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel könnten die Studien nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden, hieß es beim BfArM. Insgesamt prüft das Institut in Deutschland derzeit 176 Zulassungen von insgesamt 28 Pharmaunternehmen. Nähere Angaben zu Medikamenten oder Unternehmen wollte das Institut nicht machen.

Erst nach Abschluss des Verfahrens könne die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen genannt werden, hieß es. Diese würden aufgefordert, die Zulassung ruhen zu lassen. Die Arzneimittel dürften dann so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis das Unternehmen neue Studien vorlege.

dpa 
dpa Deutsche Presse-Agentur GmbH / Nachrichtenagentur
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