Hohe Qualitätsanforderungen an Bauteile
Maschinen produzieren im Reinraum

Kein Staub darf rein, kein Keim darf raus: Ob in der Halbleiterfabrik oder im Gentechniklabor – in Reinräumen verhindern ausgefeilte Lüftungs- und Filtertechniken jede Produktions- wie Umweltgefahr, die durch Partikel entstehen könnte. Doch reine Räume dienen längst nicht mehr nur der Chipherstellung oder Biotech-Forschung, inzwischen werden dort selbst Kunststoffteile fürs Auto oder Bauteile für medizinische Geräte hergestellt.

DÜSSELDORF. „Reinräume in kunststoffverarbeitenden Betrieben sind ein starker Trend, der sich am stärksten in der Medizintechnikbranche beobachten lässt“, sagt Johann Malinowski, Reinraum-Berater des Benediktbeurer Ingenieurbüros Dittel Cleanroom Engineering. Pillenverpackungen, Spritzen, Fläschchen: laut einer Branchenstudie sind Kunststoffe mit 45 Prozent längst die größte verwendete Werkstoffgruppe in der Medizintechnik. Schon jeder zehnte Reinraum in Deutschland ist laut Malinowski in einer Medizintechnikfirma installiert, Tendenz steigend.

Die hochreinen Produktionsbedingungen sind keine freiwillige Kür, sondern gesetzliche Pflicht. Sie werden gleich von mehreren nationalen und internationalen Vorschriften gefordert. Der EU-Leitfaden für die Herstellung von Arzneimitteln (Current Good Manufacturing Practice) und die Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration), der US-Behörde zur Arzneimittelüberwachung, schreiben für viele Produkte im Gesundheitswesen die hochreine Fertigung vor.

Daher werden bei der Mapa GmbH aus Zeven, einem der führenden Hersteller von Hygieneartikeln, sogar Schnuller für Krankenhäuser – so genannte Klinik-Einmal-Sauger – unter Reinraumbedingungen produziert. Die Sauger aus dem Kunststoff TPE werden in einer abgeschotteten Maschine der Krauss-Maffei Kunststofftechnik GmbH hergestellt, einem führenden Anbieter von hochreiner Spritzgießtechnik.

„Wir können so auf das zusätzliche Desinfizieren der Sauger verzichten“, beschreibt Mapa-Projektleiter Uwe Wagenknecht den Vorteil der Reinraumproduktion. Während früher die Sauger nachträglich in einem Wasserstoffperoxid-Bad desinfiziert wurden, können mit der neuen Produktionstechnik Schmutz und Keime gar nicht erst ans Produkt geraten. Und da der Schnuller gleich im Reinraum verpackt wird, ist das Ziel der Reinheit erreicht.

„Das können nur High-Tech-Maschinen“, sagt Bernd Knörr, Geschäftsführer des Fachverbandes Kunststoff- und Gummimaschinen im Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Maschinen werden speziell für die hochreine Produktion entwickelt. So wird beispielsweise das Maschinengehäuse aus rostfreiem Edelstahl statt aus Blech gefertigt.

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