Medikamententests
Strengere Auflagen sind umstritten

Rund eine Woche nach dem dramatischen Ausgang eines Medikamententests in Großbritannien befinden sich zwei der sechs erkrankten Männer weiter in einem kritischen Zustand. Der Gesundheitszustand der beiden sei weiterhin „sehr ernst und komplex“, sagte der behandelnde Arzt am Sonntag. Das deutsche Pharmaunternehmen Tegenero, das die Versuche in Auftrag gab, sucht weiter nach einer Erklärung.

DÜSSELDORF. Der missglückte Test hat jetzt die Experten der europäischen Zulassungskommissionen alarmiert. Sie denken nun über mögliche Konsequenzen für die Arzneimitteltestung nach. Eine Folge könnte sein, dass Wirkstoffe, die wie die in London eingesetzten monoklonalen Antikörper massiv in das Immunsystem eingreifen, künftig nur noch an einer einzelnen Versuchsperson getestet werden. Das sagte der Präsident des zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Johannes Löwer.

Derartige Schritte können die deutschen Behörden aber nicht alleine einleiten, sondern müssen sich mit den Zulassungsgremien der anderen EU-Länder abstimmen. Das PEI in Langen hatte ebenfalls – wenige Wochen nach der Zulassung in England – am 17. Februar dem Antrag der Würzburger Biotechnologie-Firma Tegenero zugestimmt, den monoklonalen Antikörper TGN 14 12 an gesunden Menschen auszuprobieren. In Deutschland genehmigen sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) als auch das PEI Arzneimittelexperimente. Dabei entscheidet das PEI über Impfstoffe und Antikörper und damit etwa über zehn Prozent aller eingereichten Studien.

Der entzündungshemmende Wirkstoff TGN 14 12 soll gegen Multiple Sklerose, Leukämie und chronisches Gelenkrheuma helfen. Das hatte die Firma zuvor im Tierversuch getestet. Selbst an Affen habe das Mittel kaum Nebenwirkungen gezeigt, sagte Löwer. Daher habe das Institut den Test auch erlaubt.

Die englischen Behörden genehmigten das Experiment schon Ende Januar. Aus diesem Grund startete der von dem US-Unternehmen Parexal durchgeführte Versuch in der Londoner Northwick-Park-Klinik früher als ein möglicher Test in Deutschland.

Britische Wissenschaftler versicherten aber, dass Medikamententests auch in Großbritannien strikten Vorschriften unterliegen. Es müssten eine Reihe verschiedener Studien vorgelegt werden, bevor ein Medikament am Menschen getestet werden könne, sagte Roberto Solari vom Rat für medizinische Forschung.

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