Pharmakogenetische Daten
Leitfaden für maßgeschneiderte Arzneien

Heftige Kopfschmerzen haben den Patienten in die Praxis geführt. Der Arzt ist sich sicher, dass ein Migräneanfall die Ursache ist. Doch bevor er zum Rezeptblock greift, lässt er einen Gentest durchführen. Erst die Informationen, die ihm in wenigen Minuten ein kleiner Biochip liefert, entscheiden darüber, welche Medikamente er in welcher Dosierung verordnet.

HB FRANKFURT. Noch ist eine solche Szene Zukunftsmusik. Doch zumindest die ersten Schritte auf dem Weg zu einer maßgeschneiderten, „personalisierten“ Arzneimittel-Therapie sind getan. Das Konzept der so genannten Pharmakogenetik gehört nach wie vor zu den großen Visionen der Genomforschung, von denen sich viele Pharmakonzerne wichtige Fortschritte erhoffen. Seit Jahren sammeln sie intensiv Daten, die eine Verbindung zwischen dem jeweiligen genetischen Profil einer Person und der Wirkungsweise neuer Arzneimittel-Kandidaten herstellen. Und mehr als fünf Dutzend Pharma-Biotech-Allianzen zielen in der ein oder anderen Form darauf, solche Daten für die Erforschung neuer oder den effizienteren Einsatz existierender Wirkstoffe nutzbar zu machen.

Eine wichtige Voraussetzung dafür hat nun auch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) geschaffen. Denn erstmals publizierte die mächtige Arzneimittelbehörde Leitlinien dafür, wie pharmakogenetische Daten künftig in den Zulassungsverfahren behandelt werden. Sie ließ dabei wenig Zweifel daran, dass sie die Forschungsrichtung ausdrücklich unterstützt. „Die Pharmakogenetik verspricht wichtige Erkenntnisse für die Entwicklung neuer Medikamente und gibt uns größere Sicherheit im Hinblick auf Risiken und Nutzen von Arzneimitteln“, betont FDA-Chef Mark McClellan.

Ausgangspunkt ist die Erfahrung, dass jeder Mensch eine „chemische Individualität“ besitzt, geprägt vor allem durch winzige Variationen in seinen Genen. Diese entscheiden unter anderem auch darüber, wie gut ein Arznei-Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird, wie schnell er verteilt und wieder abgebaut wird. Zudem haben viele Krankheiten eine individuelle, genetische Komponente. Diese Kenntnisse versucht die Pharmakogenetik zu nutzen, um Krankheiten genauer zu unterscheiden und dadurch den Einsatz von Medikamenten zu optimieren. Als Musterbeispiel einer praktischen Anwendung gilt das Brustkrebsmedikament Herceptin, das von den Unternehmen Roche und Genentech entwickelt wurde. Herceptin setzt an einem bestimmten Rezeptor (HER-2) an, der nur bei einem Teil der Brustkrebspatientinnen stark ausgeprägt ist. Dies wiederum kann durch einen speziellen Gentest leicht geprüft werden. Ein anderes Beispiel bietet ein HIV-Test von Bayer, der die Mutationen des Aids-Virus besonders präzise charakterisiert und dadurch die Auswahl der geeigneten Medikamente erleichtert.

Umfangreiche Kenntnisse gibt es inzwischen auch über den Einfluss bestimmter Leber-Enzyme auf den Abbau von Arzneimitteln im Körper. Aus der Ausprägung der zu Grunde liegenden Gene lassen sich daher Rückschlüsse über die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen ziehen. Einen Biochip, der zwei besonders einflussreiche Genvarianten nachweisen kann, hat der Roche-Konzern vor wenigen Monaten auf den Markt gebracht.

In den meisten Bereichen indessen ist die Pharmakogenetik vom Praxiseinsatz noch ein gutes Stück entfernt. Dem trägt auch die FDA in ihren relativ pragmatischen Leitlinien Rechnung. Formal in das Zulassungsverfahren einbeziehen will sie entsprechende Daten nur dann, wenn diese wissenschaftlich solide abgesichert sind und auch für die Entscheidungsprozesse bei den klinischen Prüfungen tatsächlich genutzt wurden. Also zum Beispiel bei der Auswahl der Testpersonen.

Ausdrücklich ermuntert werden Unternehmen von der FDA aber, Daten auf freiwilliger Basis einzureichen. Denn Ziel sei es, pharmakogenetische Tests zu „fördern, und nicht zu behindern.“

Serviceangebote
Zur Startseite
-0%1%2%3%4%5%6%7%8%9%10%11%12%13%14%15%16%17%18%19%20%21%22%23%24%25%26%27%28%29%30%31%32%33%34%35%36%37%38%39%40%41%42%43%44%45%46%47%48%49%50%51%52%53%54%55%56%57%58%59%60%61%62%63%64%65%66%67%68%69%70%71%72%73%74%75%76%77%78%79%80%81%82%83%84%85%86%87%88%89%90%91%92%93%94%95%96%97%98%99%100%