Biosimilars
Pharmafirmen kopieren biologische Wirkstoffe

Der Markt für sogenannte Biosimilars wächst: Zwar sind weltweit erst für drei Arzneiwirkstoffe Biosimilars im Handel, doch bei der europäischen Zulassungsbehörde warten etliche Zulassungsanträge. Noch ist der "bioähnliche" Nachbau von Originalmedikamenten aufwendiger und damit teurer als bei Generika.
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BERLIN. Pharmafirmen müssen Medikamente, die sie verkaufen, nicht selbst entwickeln. Läuft das Patent auf einen Wirkstoff ab, können Firmen diesen kopieren und als Generika auf den Markt bringen. Das funktioniert inzwischen auch bei biologischen Wirkstoffen, beispielsweise bei gentechnisch erzeugten Proteinen. Allerdings ist die Entwicklung sogenannter Biosimilars aufwendiger und damit teurer.

Vor wenigen Monaten erhielt der Generikahersteller Ratiopharm die Zulassung für sein erstes Biosimilar. Ratiograstim, so der Name. Es handelt sich um den Nachbau des Originalmedikamentes Neupogen, das Chemotherapiepatienten zum Aufbau ihrer weißen Blutkörperchen verabreicht wird. Im Unterschied zu einem Generikum ähnelt Ratiograstim seinem Vorbild jedoch lediglich und gleicht ihm nicht. Daher auch die Bezeichnung "Biosimilar" für "Bioähnliches".

Weltweit sind für drei Arzneiwirkstoffe Biosimilars im Handel. "Das ist erst der Anfang", sagt Theo Dingermann, Pharmazeut an der Universität Frankfurt. Weitere Zulassungsanträge für die Bioähnlichen liegen bei der europäischen Zulassungsbehörde. Noch mehr stecken bei den Firmen in der Pipeline - auch bei Ratiopharm. Wenn die Patente für Antikörper gegen Krebs fallen, werde der Boom der Bioähnlichen erst richtig einsetzen, erwartet Dingermann.

Das bekannteste ist Herceptin von Roche Pharma gegen Brustkrebs. Ein Milliardenmarkt wartet auf seine Nachahmer. Auch Neupogen basiert auf einem gentechnisch hergestellten Protein, für das der Originalhersteller Amgen 2006 den Patentschutz verlor. Es zählt zu den Kassenschlagern unter den Biopharmazeutika. So verwundert es nicht, dass sich die Generikaproduzenten schon vor Auslauf des Patentes darauf stürzten.

Ratiopharm hatte die Nase vorne. Hermann Allgaier, Firmenchef der Merckle Biotec, kümmerte sich um den Nachbau von Neupogen im Auftrag von Ratiopharm. Mittlerweile haben die ersten Produktchargen die Werkstore seines Unternehmens verlassen. Das Geschäft sei gut angelaufen, so Allgaier. Er rechnet jedoch schon bald mit Konkurrenz.

Der Markt für moderne Biopharmazeutika wächst mit 15 bis 17 Prozent pro Jahr überdurchschnittlich stark. Das bietet einen weiteren Anreiz, diese Medikamente zu kopieren sobald die Patente ablaufen. Allerdings ist die Ersparnis bei den Biosimilars aber längst nicht so groß wie bei den Generika. Im Mittel liegen die Preise bisher maximal um 20 Prozent niedriger, weiß Dingermann. Denn der Aufwand, sie nachzubauen und zuzulassen, ist weitaus größer als bei exakten Kopien. Gentechnisch gewonnene Proteine lassen sich nicht eins zu eins nachbilden. Sie verknäueln sich stets zu einem dreidimensionalen Gebilde, das sich bei kleinsten Modifikationen am Herstellungsprozess verändert. Deshalb gilt für alle Biopharmazeutika: Das Produkt kann nur über das Produktionsverfahren charakterisiert und definiert werden.

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