Neuer lukrativer Markt
Siegeszug der „Biogenerika“

Biotech-Medikamente sind die teuersten Arzneimittel auf dem Markt. In Zukunft werden sie eine immer größere Rolle in der Medizin spielen. Ein weiterer Faktor für die Kostenexplosion im Gesundheitswesen?

DÜSSELDORF. So genannte Biogenerika, also billigere Nachbauten der Biotech-Wirkstoffe nach Ablauf des Patentschutzes, könnten ein Stück weit Abhilfe schaffen. Viele Patente für Biotech-Medikamente laufen derzeit aus.

Im April hat die EU-Kommission nach einem positiven Votum der Europäischen Arzneimittelbehörde Emea die ersten beiden Biogenerika zugelassen, in beiden Fällen ein Wachstumshormon zur Behandlung von Kleinwüchsigkeit: Omnitrope von Sandoz aus der Schweiz und Valtropin von Biopartners. Grundlage für die Zulassung ist ein von der Emea neu erarbeitetes Regelwerk, das zum 1. Juni offiziell in Kraft tritt.

Schon der Name der Leitlinie verdeutlicht die heikle Frage nach der Sicherheit biotechnologischer Arzneimittel: Die Emea spricht von Biosimilars, Nachbauten also, die ihren Vorbildern ähnlich sind – nicht aber identisch. Der Hintergrund: Die Biotech-Präparate werden in lebenden Organismen produziert. Bereits kleine Abweichungen im Herstellungsverfahren können zu schwer bemerkbaren, aber sicherheitsrelevanten Unterschieden zwischen Vorbild und Kopie führen. Die Emea fordert deshalb erneute Prüfstudien, wenn auch in geringerem Umfang.

Anders als bei „normalen“ Generika, also den Nachbauten wenig komplexer Wirkstoffe, können sich die Kopisten der Biotech-Medikamente somit nicht auf die klinische Prüfung des Vorbild-Präparates berufen. Die weiteren Studien sind teuer, deshalb können Biogenerika-Hersteller den Marktpreis der Originale bei weitem nicht so sehr unterbieten wie es bei herkömmlichen Generika der Fall ist. So ist Omnitrope nur etwa 25 Prozent billiger, was der erwarteten Größenordnung für die meisten Biotech-Kopien entspricht.

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