Zulassung in Europa
Comeback für umstrittene Schmerzmittel

Drei Jahre nach dem Vermarktungsstopp für das Schmerzmittel Vioxx zeichnet sich eine Art Comeback für diese Art von Pharmawirkstoffen ab. So erhielt der Baseler Konzern Novartis jetzt die europaweite Zulassung für seine Neuentwicklung Prexige, die ebenfalls wie Vioxx zur Substanzklasse der Cox-2-Inhibitoren gehört.

shf FRANKFURT. Novartis will das Medikament, das bisher nur in Großbritannien zugelassen war, nun ab 2007 in allen Ländern der EU vermarkten. Eine Zulassung in den USA will der Konzern im kommenden Jahr beantragen.

Cox-2-Blocker waren in Verruf geraten, nachdem sich im Zusammenhang mit Vioxx ein deutlich erhöhtes Risiko für Herzinfarkte offenbarte. Der US-Konzern Merck & Co nahm Vioxx daraufhin im September 2003 vom Markt und kämpft seither gegen eine Flut von Schadensersatzklagen. Branchenführer Pfizer musste wenige Monate später den Vertrieb seines Wirkstoffs Bextra einstellen, konnte aber das Schmerzmittel Celebrex – einen weiteren Vertreter der Substanzklasse – mit verschärften Sicherheitshinweisen auf dem Markt halten. Der Umsatz mit Celebrex war 2005 zwar stark eingebrochen, legte in den ersten neun Monaten 2006 aber wieder um rund ein Fünftel zu und dürfte im Gesamtjahr etwa zwei Mrd. Dollar erreichen.

Novartis kann für das neue Mittel mit relativ umfangreichen Sicherheitsdaten aufwarten. Denn nach dem Vioxx-Skandal hatte Novartis bereits laufende Zulassungsanträge zurückgezogen und die klinischen Studien für Prexige deutlich ausgeweitet. Die Substanz wurde an 34 000 Patienten geprüft und ist damit nach Angaben des Konzerns das am intensivsten getestete neue Schmerz- und Entzündungsmedikament.

Das Risiko für Herzkreislauf-Erkrankungen sei bei Prexige nicht höher als bei herkömmlichen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer (wie Diclofenac oder Ibuprofen), die Gefahr von Magenproblemen dagegen geringer.

Dessen ungeachtet beurteilen viele Analysten das Umsatzpotenzial von Prexige weiterhin eher zurückhaltend. „Im Markt wird man nach wie vor vorsichtig sein, diese Produkte zu verschreiben“, schätzt Giusep Demont von der Schweizer Bank Vontobel.

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