Ein kleines Institut in Köln entscheidet, ob Medikamente ihren Preis wert sind - und steht deshalb unter dem heftigen Beschuss der Pharmabranche.
Explodierende Arzneimittelpreise bedrohen das ohnehin finanziell ausgezehrte Gesundheitssystem. Foto: dpa
DÜSSELDORF. Das Haus mit der roten Klinkerfassade thront auf dem 107 Meter hohen Seidenberg, auf dem schon in der Frühzeit Menschen siedelten. In dem modernen Gebäude lockern nur ein paar bunte Bilder an den Wänden die weiße Sterilität auf. Hier, im Gebäude mit der Hausnummer 3a in Siegburg nahe Bonn, residiert der oberste Hüter über alle Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen, der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA). Regelmäßig streiten sich in den Konferenzräumen die 21 Vertreter der Ärzte, der Krankenhäuser, der nicht stimmberechtigten Patientenvertreter mit den Krankenkassen, welche Medikamente und Behandlungsmethoden die Deutschen auf Kassenrezept bekommen.
Die wissenschaftliche Basis für die Entscheidungen des GBA liefert Peter Sawicki, der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem nur wenige Kilometer entfernten Köln-Kalk. Der grau gelockte Mediziner hat es geschafft, binnen Kurzem zum wohl meistgehassten Mann der Pharmaindustrie aufzusteigen. Das lässt den 50-jährigen Diabetologen kalt, er verfolgt eine heikle Mission: Mit seinen 70 Mitarbeitern stellt er die Medizin in Deutschland auf den Prüfstand.
In die Schusslinie der Pharmaunternehmen geriet Sawicki schon bald nach der Gründung des Instituts 2004, als er mit Blick auf die Gesundheitsreform einen Richtungswechsel in der deutschen Gesundheitspolitik forderte. "Die Pharmaindustrie muss sich daran gewöhnen, dass sie nicht mehr die Deutungshoheit bei der Bewertung von Arzneimitteln hat", sagt Sawicki, der zuvor zehn Jahre lang Mitherausgeber des pharmakritischen "Arznei-Telegramms" und zudem Leiter der Inneren Medizin am Kölner St.-Franziskus-Hospital war.
Für die Pharmaunternehmen waren das ungewohnte Töne. Nie zuvor war in Deutschland untersucht worden, ob teure Medikamente oder neue Behandlungsmethoden einen nachweisbaren Nutzen haben. Diese Aufgabe hat das Kölner Institut übernommen, das von den gesetzlichen Krankenkassen finanziert wird. Die Pillenkontrolleure prüfen, ob neue Medikamente im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneien einen Zusatznutzen bieten. Im Kern geht es um die Frage: Sind teure Arzneimittel wirkliche Neuheiten oder nur Scheininnovationen? "Nur maximal ein Drittel der weltweit neu zugelassenen Medikamente sind echte Neuerungen", behauptet Sawicki.
Schon bald soll das IQWiG noch mehr Macht und Verantwortung bekommen: Vom 1. April an wird das Institut auch Kosten-Nutzen-Untersuchungen anstellen - bisher untersuchten die Kölner nur, ob Medikamente oder eine Behandlung tatsächlich einen messbaren Zusatznutzen haben. Künftig sollen auch die Kosten bewertet werden: Was kostet das zusätzliche Lebensjahr eines Krebspatienten? Und: Wie viel Geld ist den Krankenkassen der medizinische Fortschritt wert?
Lesen Sie weiter auf Seite 2: Um die wissenschaftliche Methode, mit der der Nutzen eines Medikaments gemessen wird, gibt es von Anfang an Ärger.
Eine Revolution in der Medizinkultur könnte am Ende der Entwicklung stehen. Nötig ist sie allemal. Denn die Gesundheitsausgaben steigen ständig, alleine für Arzneimittel gaben die Kassen vergangenes Jahr rund 25,4 Milliarden Euro aus. "Es kann nicht mehr alles bezahlt werden, was irgendwie wirksam ist", sagt Sawicki. Dafür seien viele Medikamente heute einfach zu teuer. "Das Budget ist begrenzt. Wir müssen mit unseren Ressourcen so umgehen, dass wir damit möglichst viele Menschen retten können." Sawicki nennt das "Rationalisieren statt rationieren".
Von Anfang an gab es Ärger um die wissenschaftliche Methode, mit der dieser Nutzen gemessen wird. Sawickis Institut hat sich nach internationalem Vorbild der sogenannten evidenzbasierten Medizin verpflichtet (EbM). Diese versucht, aus dem Wust an Daten und internationalen Studien die Perlen herauszufischen. Zu den Perlen zählen wissenschaftlich hochwertige Untersuchungen, die klären: Übersteigt der Nutzen eines Medikaments oder einer Therapie tatsächlich die möglichen Nebenwirkungen? Für eine solche Studie teilen Ärzte Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein. Die eine Gruppe erhält den Wirkstoff, die andere ein Placebo. Weder Arzt noch Patient wissen, welche Gruppe die Wirksubstanz erhält. Diese sogenannten randomisierten Studien stellen den Goldstandard der Medizin dar.
"Ist der Vorteil von Insulinanaloga" - das sind im Labor hergestellte Insuline, die den Blutzucker des Menschen regulieren - "wirklich bewiesen?" Diese schlichte Frage brachte Sawicki vor einem Jahr den ersten richtigen Ärger. Anlass war die Veröffentlichung des Abschlussberichts "Kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2". Was wissenschaftlich trocken daherkam, versetzte Pharmamanager in Alarm. Denn laut Sawicki bieten die untersuchten Analoginsuline, die heute allein in Deutschland 400 000 Diabetespatienten spritzen, im Vergleich zu herkömmlichen Humaninsulinen trotz 30 Prozent höherer Kosten keinerlei erkennbaren Zusatznutzen. Externe Gutachter, meist Diabetologen, hatten dafür weltweit über 1 000 medizinische Studien gesichtet - und alle Studien aussortiert, die nicht den Regeln der evidenzbasierten Medizin entsprachen. Disqualifiziert wurden auch Untersuchungen, deren Finanzierung unklar war.
Zudem lud Sawicki Industrievertreter, Patientenorganisationen und Fachgesellschaften zu Fachgesprächen ins Institut. Er hörte sich an, was sie über die Medikamente sagten. Doch so sehr auch die Pharmavertreter die Vorteile der Medikamente priesen - am Ende stand stets die Frage: "Wo ist die klinische Studie, die das belegt?"
Für die Pharmaindustrie kam das IQWiG-Fazit einer Ohrfeige gleich. Denn die Analoginsuline sind seit rund zehn Jahren auf dem Markt. Zeit genug also, wissenschaftlich nachzuweisen, dass sie besser sind als die billigeren Humaninsu- line. Doch in keinem der wichtigen Ziel-kriterien fanden die Kölner Kontrolleure einen Beleg für einen Patientennutzen. Weder ging die "Krankheitshäufigkeit" noch die "Sterblichkeit" oder die "Rate der schwerwiegenden Unterzuckerungen" zurück, noch stieg nachweisbar die "Lebensqualität" oder die "Therapiezufrie-denheit".
Lesen Sie weiter auf Seite 3: Wissenschaftliche Studien bringen Pharmaunternehmen mächtig unter Druck.
Konsequenz: Der GBA nahm die Analoginsuline vorübergehend aus der Kassenerstattung. Wieder bezahlt wurden sie erst nach massiven Preissenkungen. Für Hersteller wie Sanofi-Aventis, Novo Nordisk und Eli Lilly war dies ein herber Schlag, denn sie machten mit den Analoginsulinen in Deutschland rund 330 Millionen Euro Umsatz im Jahr.
Die Empörung der Pharmazeuten hat sich bis heute nicht gelegt. Die 43 im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) organisierten Unternehmen werfen Sawicki und seinem Institut öffentlich vor, uneinheitliche und unschlüssige Auflagen für Studien zu machen. Sie kritisieren, er berücksichtige beispielsweise die Aspekte Lebensqualität und Therapietreue unzureichend. Müsse ein Patient wegen einer Innovation eine Pille nur noch einmal pro Woche einnehmen statt täglich, sei das eine enorme Erleichterung. Sawicki kontert: "Gibt es eine Untersuchung, die das belegt, oder ist der Gewinn an Lebensqualität nur behauptet?"
Er zweifelt an der wissenschaftlichen Qualität vieler Studien, die ihm Pharmaunternehmen vorlegen: "Sie veröffentlichen doch nur Studien, die den Vorteil eines Medikamentes belegen." Novo Nordisk habe sich beispielsweise geweigert, ihm eine unveröffentlichte Studie über ihr Insulin zur Verfügung zu stellen. Sawicki hat auch eine Zahl parat, die die fehlende Qualität belegen soll: "83 Prozent der sogenannten nicht-randomisierten Studien wurden aber durch die nachfolgende Forschung widerlegt."
Die Pharmaunternehmen stehen mächtig unter Druck. Die Zulassung eines neuen Medikaments kann - auch wegen der umfangreichen Wirkungsstudien, welche die Zulassungsbehörden fordern - bis zu zehn Jahre dauern und 800 Millionen Euro kosten. Und Sawicki verlangt zusätzlich sogenannte "patientenorientierte Endpunktstudien". Daraus soll ersichtlich werden, ob Patienten tatsächlich länger leben oder sich das Krankheitsbild infolge der Behandlung deutlich bessert. Doch mit diesen Studien dürfen die Unternehmen erst kurz vor der Zulassung beginnen. Und weil sich diese Studien ebenfalls meist über Jahre hinziehen, können sie bis zum Zeitpunkt der Zulassung nicht abgeschlossen sein. Das ist ein Dilemma für die Pharmaunternehmen. In einem ähnlichen Dilemma steckt aber auch der GBA: "Unsere Entscheidungen müssen auf bereits publizierten Studienergebnissen basieren. Wir können nicht laufende Studien abwarten, sonst würden sich der Prozess noch weiter verzögern", erläutert GBA-Chef Rainer Hess.
Mitte Januar traf es das Pharmaunternehmen AstraZeneca mit dem Asthmamittel Symbicort. Das IQWiG verglich es mit vorhandenen Medikamenten und sprach dem neuen Kombinationspräparat einen Zusatznutzen ab. Wenn der GBA der Empfehlung folgt, bedeutet das: Kassenpatienten werden Symbicort nicht bezahlt bekommen. Michael Höcker, Medizinischer Direktor bei AstraZeneca Deutschland, kann die Entscheidung des Kölner Instituts nicht verstehen: "Wir haben keine Begründung erhalten, weshalb das Institut neueste Studien außen vor lässt und weshalb das IQWiG nicht alle zugelassenen Asthmamedikamente einbezieht." Die Begründung des Instituts: Diese Studien gab es noch nicht, als das IQWiG 2005 den Auftrag bekam. Aus rechtlichen Gründen konnten sie deshalb auch nicht einbezogen werden.
Lesen Sie weiter auf Seite 4: Warum Sanofi-Aventis so schlecht auf das Kölner Institut zu sprechen ist.
Der Fall hat das Klima zwischen der Pharmabranche und Sawicki vollends vergiftet. Der Vorwurf der Pharmabranche: Sawicki und sein Institut zielten allein darauf ab, neue, teurere Medikamente abzuschmettern, um die gesetzlichen Krankenkassen finanziell zu schonen - zum Schaden der Versicherten, denen Medikamente vorenthalten würden. Von "verbesserten Lebensaussichten nur für Selbstzahler" spricht etwa Steffen Wahler, Chef der Gesundheitsökonomie beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller.
Die Pharmalobby übt auch Druck aus auf Gutachter, die für das IQWiG Studien sichten und bewerten. Inzwischen hat Sawicki nach eigener Darstellung Mühe Experten zu finden, die unabhängig sind und auch bereit, ihre Verbindungen in die Industrie offenzulegen, um Interessenkonflikte auszuschließen. Zuwendungen von Pharmaunternehmen bekommen viele Forscher, da sie für ihre Arbeit mehr denn je auf Drittmittel angewiesen sind.
Die Konsequenzen der Gutachten wiegen schwer - denn schnell geht es um dreistellige Millionenbeträge. Deshalb ist derzeit auch Sanofi-Aventis, das drittgrößte Pharmaunternehmen der Welt mit knapp 10 000 Beschäftigten allein in Deutschland, schlecht auf das Kölner Institut zu sprechen. Mehrere Medikamente des Unternehmens wurden vom IQWiG schlecht beurteilt. "Die erwecken bewusst den Eindruck, alle unsere neuen Medikamente aus unserer Forschung hätten keinen Zusatznutzen, bis auf geringfügige Ausnahmen", klagt Heinz-Werner Meier, Vorsitzender der Geschäftsführung von Sanofi-Aventis Deutschland. Das Institut habe offensichtlich vor, "bevorzugt ältere Medikamente zu empfehlen, als sei die Forschung vor langer Zeit stehengeblieben." Zu den Vorwürfen sagt GBA-Chef Hess: "Herr Sawicki ist der Prellbock für die Pharmaindustrie."
Sanofi-Aventis erwartet als Deutschlands größter Hersteller von Insulin die bevorstehende Entscheidung des IQWIG zu den sogenannten langwirksamen Insulinanaloga mit einiger Sorge. Mit dem betroffenen Produkt Lantus macht das Unternehmen weltweit rund zwei Milliarden Euro Umsatz. Im vergangenen Jahr stieg der Umsatz gar um 40 Prozent, alleine in Deutschland setzt das Unternehmen weit über 100 Millionen Euro mit Lantus um.
"Die ganze Welt reißt sich um das Medikament, das in Deutschland erfunden wurde. Falls es das IQWiG tatsächlich fertigbringt, dieser Spitzeninnovation keinen Zusatznutzen zu bescheinigen, erledigt sich das Thema Forschung in Deutschland bald von alleine", droht Meier. Immerhin sei der Standort Frankfurt einer der weltweit größten Produktionsstandorte für Insulin. Zudem hingen mehr als 1500 Arbeitsplätze hierzulande an der Insulinproduktion.
Nahezu unversöhnlich stehen sich derzeit die beiden Positionen gegenüber. Es geht schließlich auch um Grundsätzliches - die Frage, wer die Hoheit über die Bewertung von Arzneimitteln und Therapien hat. Entweder entscheidet allein der Arzt, der zwischen vielen verschiedenen Mitteln wählen kann, die alle durch Zulassungsbehörden genehmigt sind. Oder es entscheidet der Staat oder ein staatsnahes Institut wie das IQWiG.
Lesen Sie weiter auf Seite 5: Die Verantwortlichen der Gesundheitssysteme anderer Länder stellen die Medizin, die sie ihren Versicherten geben, in ähnlicher Weise auf den Prüfstand.
Beides ist keine Ideallösung. Überlässt man die Entscheidung den Ärzten, besteht die Gefahr, dass eher ein geschicktes Pharmamarketing als der Nutzen der Medikamente bestimmt, was verschrieben wird. Entscheidet hingegen ein staatliches oder staatsnahes Institut, besteht die Gefahr, dass auch nach Kassenlage entschieden wird. Eine Rationierung durch die Hintertür.
Bisher herrschten in Deutschland für die Pillenhersteller paradiesische Zustände. "Deutschland ist das einzige Land, in dem die Pharmaindustrie ihre neuen Medikamente zu fast jedem von ihr selbst bestimmten Preis auf Kassenkosten in den Markt drücken kann", sagt GBA-Chef Hess. Und Sawicki formuliert das so: "Die pharmazeutische Industrie betrachtet Deutschland als Selbstbedienungsladen."
Der Blick über die Grenze zeigt: Die Verantwortlichen der Gesundheitssysteme anderer Länder stellen die Medizin, die sie ihren Versicherten geben, in ähnlicher Weise auf den Prüfstand. Australien begann schon 1987, den Nutzen von Medikamenten zu bewerten. 1994 folgten Kanada und die Schweiz, später die Niederlande, Finnland, Frankreich, Neuseeland und Österreich. Seit vier Jahren berät das unabhängige britische National Institute for Health and Clinical Excellence Medikamente (Nice) das staatliche Gesundheitswesen NHS. Zu Beginn seiner Arbeit war das Nice ähnlich umstritten wie das deutsche IQWiG. Heute zählt es dank verständlicher Kriterien auch im Urteil der Pharmabranche zu den angesehenen Instituten.
Dabei fällt das Nice immer wieder heikle Entscheidungen. So urteilte es noch im Sommer vergangenen Jahres, die neuen Darmkrebsmittel Erbitux von Merck und Avastin von Roche böten zu wenig Nutzen, um zusätzliche Therapiekosten von 26 000 Euro im Jahr zu rechtfertigen. Die Medikamente, so kritisierten die Gutachter, verlängerten das Leben der Patienten im Vergleich zu Chemotherapien "nur" um 1,7 (Erbitux) und 4,7 Monate (Avastin).
In Australien darf ein statistisch gewonnenes Lebensjahr pro Jahr maximal 25 000 Euro kosten. In Neuseeland liegt die Summe gar bei nur 10 500 Euro.
Lesen Sie weiter auf Seite 6: Ein Kompromiss mit französischem Vorbild.
Auf solche Grenzwertdiskussionen mag sich IQWiG-Chef Sawicki nicht einlassen. Doch fern ist auch hierzulande der Tag nicht, an dem Finanzgrenzen für den medizinischen Fortschritt festgesetzt werden könnten. Ein Schritt dahin ist die erweiterte Kompetenz des Kölner Instituts vom April an, wenn die Kosten-Nutzen-Bewertung beginnt. Der bisher gültige Leitsatz "Was sinnvoll ist, wird von der Kasse bezahlt" wird ersetzt durch die Devise "Nur was sinnvoll und bezahlbar ist, wird auch bezahlt".
Selbst der streitbare Sawicki räumt ein, er habe sich nicht um diese Erweiterung seines Aufgabengebiets gerissen. Denn wohin das im Extremfall führen kann, zeigt das Beispiel Großbritannien: Dort ist ein zusätzliches Lebensjahr für den Patienten maximal 30 000 Pfund, umgerechnet rund 45 000 Euro, wert. Mehrausgaben werden nicht erstattet, sie muss der Patient aus seinem Privatvermögen bestreiten. "In Deutschland wäre das undenkbar", glaubt Sawicki. Zumindest heute noch.
In Köln haben die Wissenschaftler dennoch bereits angefangen, Kriterien für künftige Kosten-Nutzen-Bewertungen aufzustellen. Das ist nicht einfach. Denn während es für den Nutzen klare international gültige Regeln gibt, sind die Kosten abhängig vom Gesundheitssystem - und von der Frage, die politisch entschieden werden muss: "Wie viel Geld ist medizinischer Fortschritt wert?"
Um die Wogen zwischen der Pharmabranche und dem Kölner Institut zu glätten, wirbt GBA-Vorsitzender Hess für das französische Modell. Beim Nachbarn im Westen darf ein zugelassenes Medikament zwar auf Kassenkosten verordnet werden. So lange sein Zusatznutzen aber nicht belegt ist, darf es nicht mehr kosten als ein herkömmliches Parallelpräparat. "Das", glaubt Haas, "wäre ein fairer Kompromiss."
