Konsequenz: Der GBA nahm die Analoginsuline vorübergehend aus der Kassenerstattung. Wieder bezahlt wurden sie erst nach massiven Preissenkungen. Für Hersteller wie Sanofi-Aventis, Novo Nordisk und Eli Lilly war dies ein herber Schlag, denn sie machten mit den Analoginsulinen in Deutschland rund 330 Millionen Euro Umsatz im Jahr.
Die Empörung der Pharmazeuten hat sich bis heute nicht gelegt. Die 43 im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) organisierten Unternehmen werfen Sawicki und seinem Institut öffentlich vor, uneinheitliche und unschlüssige Auflagen für Studien zu machen. Sie kritisieren, er berücksichtige beispielsweise die Aspekte Lebensqualität und Therapietreue unzureichend. Müsse ein Patient wegen einer Innovation eine Pille nur noch einmal pro Woche einnehmen statt täglich, sei das eine enorme Erleichterung. Sawicki kontert: "Gibt es eine Untersuchung, die das belegt, oder ist der Gewinn an Lebensqualität nur behauptet?"
Er zweifelt an der wissenschaftlichen Qualität vieler Studien, die ihm Pharmaunternehmen vorlegen: "Sie veröffentlichen doch nur Studien, die den Vorteil eines Medikamentes belegen." Novo Nordisk habe sich beispielsweise geweigert, ihm eine unveröffentlichte Studie über ihr Insulin zur Verfügung zu stellen. Sawicki hat auch eine Zahl parat, die die fehlende Qualität belegen soll: "83 Prozent der sogenannten nicht-randomisierten Studien wurden aber durch die nachfolgende Forschung widerlegt."
Die Pharmaunternehmen stehen mächtig unter Druck. Die Zulassung eines neuen Medikaments kann - auch wegen der umfangreichen Wirkungsstudien, welche die Zulassungsbehörden fordern - bis zu zehn Jahre dauern und 800 Millionen Euro kosten. Und Sawicki verlangt zusätzlich sogenannte "patientenorientierte Endpunktstudien". Daraus soll ersichtlich werden, ob Patienten tatsächlich länger leben oder sich das Krankheitsbild infolge der Behandlung deutlich bessert. Doch mit diesen Studien dürfen die Unternehmen erst kurz vor der Zulassung beginnen. Und weil sich diese Studien ebenfalls meist über Jahre hinziehen, können sie bis zum Zeitpunkt der Zulassung nicht abgeschlossen sein. Das ist ein Dilemma für die Pharmaunternehmen. In einem ähnlichen Dilemma steckt aber auch der GBA: "Unsere Entscheidungen müssen auf bereits publizierten Studienergebnissen basieren. Wir können nicht laufende Studien abwarten, sonst würden sich der Prozess noch weiter verzögern", erläutert GBA-Chef Rainer Hess.
Mitte Januar traf es das Pharmaunternehmen AstraZeneca mit dem Asthmamittel Symbicort. Das IQWiG verglich es mit vorhandenen Medikamenten und sprach dem neuen Kombinationspräparat einen Zusatznutzen ab. Wenn der GBA der Empfehlung folgt, bedeutet das: Kassenpatienten werden Symbicort nicht bezahlt bekommen. Michael Höcker, Medizinischer Direktor bei AstraZeneca Deutschland, kann die Entscheidung des Kölner Instituts nicht verstehen: "Wir haben keine Begründung erhalten, weshalb das Institut neueste Studien außen vor lässt und weshalb das IQWiG nicht alle zugelassenen Asthmamedikamente einbezieht." Die Begründung des Instituts: Diese Studien gab es noch nicht, als das IQWiG 2005 den Auftrag bekam. Aus rechtlichen Gründen konnten sie deshalb auch nicht einbezogen werden.
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