Antwort der Zulassungsbehörden steht noch aus
Wettlauf um Biogenerika in Europa

Trotz großer rechtlicher Hürden forcieren Pharmahersteller in Europa die Arbeit an so genannten Biogenerika, den Kopien von patentfreien Biotech-Medikamenten. Die ersten dieser Produkte könnten in etwa zwei Jahren auf den Markt kommen, schätzen Optimisten aus der Branche.

FRANKFURT/M. Unklar bleibt indessen, welche konkreten Anforderungen die Zulassungsbehörden an diese spezielle Produktgruppe stellen. Nach wie vor schlummern daher erhebliche finanzielle Risiken in diesem neuen Arbeitsgebiet.

Vorreiter auf dem Feld ist bislang Sandoz, die Generikatochter des Baseler Pharmariesen Novartis. Das Unternehmen will seine Variante des Wachstumshormons Omnitrop mit juristischem Druck durch die Zulassungsverfahren puschen. Nach einer Klage gegen eine Ablehnung von Omnitrop in der EU im vergangenen Jahr hat der Schweizer Konzern vor wenigen Tagen nun auch gegen die amerikanische Zulassungsbehörde FDA Klage erhoben. Ziel in beiden Fällen ist es, die Behörden zu einer konkreten Entscheidung über das Produkt zu zwingen.

Biogenerika gelten als eines der interessantesten Wachstumsfelder innerhalb der Generikabranche. Immerhin dürften im Laufe der nächsten Jahre Biotech-Medikamente mit derzeit mehr als 20 Mrd. Dollar Umsatz den Patentschutz verlieren oder sind bereits patentfrei. Allein mit dem Anämie-Medikament Epo, das unter anderem auch als Dopingmittel bekannt ist, erzielen die beiden Hauptanbieter Amgen und Johnson & Johnson mehr als sieben Mrd. Dollar Umsatz.

Neben Sandoz stehen daher fast alle großen Generikafirmen in den Startlöchern, um Biogenerika in die Genehmigungsverfahren zu bringen. Die Stada AG etwa kündigte vor kurzem an, im ersten Quartal 2006 die Zulassung für eine Nachahmer-Version des Anämie-Medikaments Epo zu beantragen. Und Analysten wie Oliver Schlüter von der DZ Bank geben dem Unternehmen trotz aller Unwägbarkeiten gute Chancen, eine Genehmigung zu erhalten. Ratiopharm hat rund 40 Mill. Euro in eine eigene Produktionsanlage in Ulm investiert. Generika-Marktführer Teva erwarb im vergangenen Jahr das US-Unternehmen Sicor, unter anderem, um sich Produktions-Know-how für Biogenerika zu sichern. In einigen unregulierten Märkten wie Indien, China oder teilen Lateinamerikas werden heute bereits Kopien von Biotech-Wirkstoffen vermarktet.

Wesentlich schwieriger ist dagegen die Situation auf den lukrativen westlichen Märkten. Die Herausforderung besteht hier darin, dass das gängige Geschäftsmodell der Generikafirmen nicht Eins zu Eins angewendet werden kann. Denn die bisherigen Regeln für die Zulassung dieser Produkte basiert auf der Annahme, dass die chemisch identischen Kopien von Originalmedikamenten auch die gleiche Wirkung entfalten. Generikafirmen können bei ihren Zulassungsanträgen daher auf die klinischen Studien der Originalhersteller verweisen und sich die umfangreiche Tests und hohen Forschungsausgaben sparen.

Bei Biotech-Wirkstoffen steht dieser einfache Weg nicht offen. Denn es geht um sehr große, komplizierte Moleküle, die nur mit Hilfe genveränderter Mikroorganismen oder Zellen hergestellt werden können. Selbst kleinste Unterschiede im Herstellverfahren können zu Änderungen in Molekülstruktur und Wirkung führen. Es sind zusätzliche klinische Studien erforderlich.

Die Antwort der Zulassungsbehörden steht noch aus. FDA hat zwar eine Richtlinie für Biogenerika angekündigt, aber nicht veröffentlicht. Die europäische Behörde EMEA hat im Juni einen Richtlinien-Entwurf vorgelegt, aber nur vage Mindestanforderungen formuliert und sich die Möglichkeit vorbehalten, von Fall zu Fall zu entscheiden. „Das ist Gift für eine langjährige Entwicklungs-Planung“, sagt Elmar Schäfer, Chef der Ratiopharm-Tochter Biogenerix.

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