Arzneimittel
Regelwirrwarr um Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen, bei denen Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel gesammelt werden. Es gibt umfangreiche Empfehlungen und Verordnungen, die das Thema behandeln - ein Regelwerk mit Interpretationsspielraum.

HB. Regelwerk: Manche der Formulierungen lassen aber deutlichen Interpretationsspielraum zu. So darf die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im voraus festgelegt werden. Es ist dem Auftraggeber verwehrt, dem betreuenden Arzt spezielle Therapie- oder Diagnoseverfahren beziehungsweise zusätzliche Untersuchungen aufzuerlegen. Der Arzt kann aber selbst entscheiden, Patienten auf bestimmte Medikamente umzustellen. Deswegen soll die Vergütung der Ärzte nicht so hoch ausfallen, dass sie dazu Anreiz haben.

Meldepflicht

Eine Anwendungsbeobachtung ist keine klinische Prüfung und daher auch nicht genehmigungspflichtig. Sie müssen allerdings unter anderem bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gemeldet werden. Im vergangenen Jahr wurden 2 096 Studien zu 321 verschiedenen Arzneimitteln gemeldet. Damit liegt die Zahl der Anwendungsbeobachtungen in Deutschland auf dem Niveau der Vorjahre.

Berufsordnung

Nach der Berufsordnung können Ärzte Leistungen für die Hersteller von Arznei-, Heil-, und Hilfsmitteln oder Medizinprodukten erbringen, wenn die hierfür bestimmte Vergütung der erbrachten Leistung entspricht. Die Honorierung soll sich am Zeitaufwand orientieren und in Anlehnung an die ärztlichen Vergütungssätze gewählt werden. Die Berufsordnung verbietet es Ärztinnen und Ärzten auch, Patientinnen und Patienten ohne hinreichenden Grund an bestimmte Apotheken, Geschäfte oder Anbieter von gesundheitlichen Leistungen zu verweisen.

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