Bayer hat erneut Probleme in den USA
US-Gesundheitsbehörde: Bayer-Medikament verursacht Todesfälle

Wieder steht Bayer in harscher Kritik der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Ein wichtiges Medikament des deutschen Pharmakonzerns verursacht lebensbedrohliche Risiken. Es habe bereits Tote gegeben, schreibt die FDA.

HB WASHINGTON. Dem Leverkusener Bayer-Konzern drohen Probleme in den USA wegen teils lebensbedrohlicher Risiken bei einem wichtigen Medikament.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA äußerte sich am Mittwoch besorgt über lebensbedrohliche Allergierisiken bei dem Präparat Trasylol, das bei Herzoperationen den Blutverlust verringern soll. Für 2005 sei eine hohe Zahl von allergischen Reaktionen und sogar zehn Todesfälle berichtet worden, die auf das Mittel zurückgeführt würden, hieß es in einem Bericht der FDA.

Sorgen machten der Behörde vor allem die zehn tödlichen allergische Reaktionen. Ein FDA-Beraterausschuss, der am Donnerstag zusammentreten soll, werde nun über Wege beraten, wie diese Risiken verringert werden können. An dem Treffen will auch Bayer teilnehmen und Daten zur Risikobewertung des Medikaments vorstellen.

Bayer arbeite bei Fragen der Medikamentensicherheit eng mit den Zulassungsbehörden zusammen, erklärte das Unternehmen zu dem FDA-Bericht. Bayer überprüfe bei Trasylol laufend die Sicherheit und gebe regelmäßig Berichte an die US-Gesundheitsbehörde. Der Konzern habe auch die Schulungen für Ärzte verstärkt. Ein Sprecher sagte, Bayer habe auch Gespräche mit der FDA darüber begonnen, die Verschreibungsempfehlungen für das Medikament zu überarbeiten. Trasylol sei wichtig, um Bluttransfusionen bei Herzpatienten zu verringern. Klinische Studien und über zehn Jahre der Anwendung nach der Zulassung bewiesen ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil des Mittels.

Bayer kam 2005 mit dem Präparat auf 230 Mill. Euro Umsatz, mehr als ein Drittel mehr als ein Jahr zuvor. Bayer hatte dem Medikament zuletzt einen Spitzenumsatz von mehr als 500 Mill. Euro zugetraut. Seit Ende 1993 ist das Präparat schon in den USA zugelassen.

Im Januar hatte die einflussreiche Fachzeitschrift "New England Journal of Medicine" eine Studie veröffentlicht, wonach das Risiko von Nierenversagen, Schlaganfällen, Herzversagen und Herzattacken durch Trasylol deutlich erhöht werde. Weil zwei Alternativ-Medikamente die gleiche Wirkung ohne solche Risiken erzielten und zudem wesentlich billiger seien, wäre ein weiterer Einsatz des Bayer-Medikaments unklug, hatte das Fazit der Studie gelautet. Die US-Gesundheitsbehörde hatte daraufhin angekündigt, die Sicherheit des Medikaments zu überprüfen. Die Bayer-Aktie drehte nach Bekanntwerden des Berichts ins Minus und schloss mit einem Minus von 0,6 Prozent auf 38,85 Euro als größter Verlierer im Dax.

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