Biosimilars in den USA: Höchstes US-Gericht beschleunigt Marktstart

Biosimilars in den USA
Höchstes US-Gericht beschleunigt Marktstart

In Zukunft können Generika von biotechnologisch hergestellten Medikamenten nach einem Urteil des höchsten US-Gerichts doch schneller auf den Markt kommen. Das Urteil einer niedrigeren Instanz wurde einstimmig aufgehoben.
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WashingtonIn den USA könnten Nachahmerversionen von biotechnologisch hergestellten Medikamente nach einem Urteil des Obersten Gerichtshofs künftig schneller auf den Markt kommen. Die neun Richter hoben am Montag einstimmig das Urteil einer niedrigeren Instanz auf, dass den Schweizer Pharmakonzern Novartis vorübergehend am Verkauf eines sogenannten Biosimilars der Amgen-Arznei Neupogen gehindert hatte. Das Urteil des obersten Bundesgerichts gilt als wegweisend, weil Biotech-Nachahmerpräparate dem US-Gesundheitssystem große Einsparmöglichkeiten eröffnen.

Bislang gilt für den Verkaufsstart von Biosimilars in den USA eine sechsmonatig Wartefrist ab deren Zulassung durch die Arzneimittelbehörde FDA. Die Bestimmung geht auf eine Klausel in der Gesundheitsreform ("Obamacare") zurück, die 2010 den Weg für Biosimiliars in den USA überhaupt erst freimachte.

Novartis hatte das Urteil eines Washingtoner Berufungsgerichts angefochten. Dieses hatte im Jahr 2015 entschieden, dass der Konzern mit dem Vertrieb seines Neupogen-Biosimilar Zarxio erst ein halbes Jahr nach der Zulassung durch die FDA beginnen darf. Der Konzern aus Basel brachte die Arznei schließlich im September 2015 als erstes Biotech-Nachahmermedikament überhaupt in den USA auf den Markt. Novartis zufolge kostete Zarxio anfangs 15 Prozent weniger als das Originalpräparat von Amgen. Der amerikanische Biotechnologiekonzern erzielte vergangenes Jahr mit Neupogen, das gegen Infektionen bei Krebspatienten eingesetzt wird, 765 Millionen Dollar Umsatz. 2015 waren es noch mehr als eine Milliarden Dollar.

Anders als herkömmliche Medikamente können Biotech-Arzneien nicht eins zu eins kopiert werden, weil ihre Wirkstoffe - häufig große Proteine und Antikörper - viel zu komplex sind. Da sie aus lebenden Zellen gewonnen werden, lassen sie sich höchstens biologisch ähnlich nachbauen.

Agentur
Reuters 
Thomson Reuters Deutschland GmbH / Nachrichtenagentur

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