Boehringer Ingelheim
USA wollen Diabetesmedikament nicht zulassen

Die US-Gesundheitsbehörde FDA sperrt sich gegen ein neues Diabetes-Medikament von Boehringer Ingelheim. Der Grund: Früher entdeckte Mängel bei der Qualitätskontrolle im Stammwerk bei Mainz seien noch nicht behoben.
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Frankfurt/MainDie US-Gesundheitsbehörde FDA will ein neues Diabetes-Medikament der Pharmakonzerne Boehringer Ingelheim und Eli Lilly vorerst nicht zulassen. Erst müssten die Unternehmen bereits früher festgestellte Mängel in einem Werk von Boehringer Ingelheim beheben, wo die Diabetes-Arznei Empagliflozin produziert werden soll, wie Boehringer Ingelheim und Eli Lilly am Mittwoch mitteilten. Beide Unternehmen wollen nun so schnell wie möglich auf den Ablehnungsbrief („Complete Response Letter“) der FDA antworten.

Boehringer Ingelheim war im November 2012 wegen Qualitätsmängeln in der Produktion ins Visier der FDA geraten. Bei einer Routine-Untersuchung im Stammwerk in Ingelheim bei Mainz waren Inspektoren auf Mängel bei der Qualitätskontrolle gestoßen. Im Mai 2013 rügte die Gesundheitsbehörde den Familienkonzern erneut, weil er nicht ausreichend untersucht habe, wie bei der Produktion von Arzneimitteln im Stammwerk Fremdpartikel in Wirkstoffe gelangen konnten.

FDA-Inspektoren prüfen regelmäßig Produktionsanlagen von Pharmakonzernen, die Arzneien in die USA liefern. Die Unternehmen werden aufgefordert, Mängel umgehend zu beseitigen. Im Extremfall kann die Behörde die Einfuhr von Produkten aus dem betreffenden Werk in die USA stoppen. Boehringer Ingelheim hatte angekündigt, seine Produktionsabläufe zu verbessern.

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly waren 2011 eine großangelegte Allianz bei Diabetes-Medikamenten eingegangen. Gemeinsam wollen die Unternehmen mehrere neue Wirkstoffe zur Behandlung der Zuckerkrankheit entwickeln und auf den Markt bringen. Empagliflozin ist Teil dieser Allianz. Das Mittel soll für die Behandlung von Alters- oder Typ-II-Diabetes eingesetzt werden. Nach Schätzungen von Experten leiden weltweit über 380 Millionen Menschen an der Zuckerkrankheit. Bei mehr als 90 Prozent ist dies Typ-II-Diabetes, die durch Fettsucht, ungesunde Ernährung und zu wenig Bewegung ausgelöst wird.

Agentur
Reuters 
Thomson Reuters Deutschland GmbH / Nachrichtenagentur

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