Chemie- und Pharmakonzern
Bayer kommt mit Xarelto voran

Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer kommt bei der Zulassung seines Hoffnungsträgers Xarelto auf dem weltgrößten Pharmamarkt USA voran. Ein Expertengremium der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA stimmte zugunsten des Thrombose-Mittels. Nun winken hohe Einahmen.

HB WASHINGTON. Die Vorteile seien für Patienten größer als die Risiken der Behandlung, gegründete das Gremium sein positives Votum. Die FDA folgt in aller Regel den Empfehlungen ihrer Expertengremien. Das Thrombosemittel ist neben dem Krebsmedikament Nexavar für Bayer das wichtigste neue Mittel in der Pharmasparte.

„Die heutige Beratung war sehr produktiv, und wir sind erfreut, dass das Beratergremium der FDA die vorgestellten Daten und das Nutzen-Risiko-Profil von Rivaroxaban (Xarelto) positiv bewertet hat“, wird Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare in der Mitteilung zitiert.

Die Entscheidung des Berater-Ausschusses wurde am Markt mit Spannung erwartet, da vor der Sitzung Sicherheitsbedenken geäußert wurden. Zu den möglichen Folgen zählten Blutungen, Herz-Kreislauf-Vorfälle sowie Leberschäden, hatte die FDA am Dienstag mitgeteilt. Xarelto führe häufiger als ein Konkurrenz-Produkt von Sanofi-Aventis zu Blutungen.

Bayer traut dem Mittel, das für mehrere Indikationen zur Anwendung kommen soll, weltweit Spitzenumsätze von mehr als zwei Mrd. Euro zu. Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Xarelto in den USA durch Ortho-McNeil, eine Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, vertrieben. Bayer Healthcare besitzt die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban in allen Ländern außerhalb der USA und wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unterstützen.

Bayer und der amerikanische Partner Johnson & Johnson (J&J) wollen Xarelto in den USA erstmal zum Schutz vor gefährlichen Blutgerinnseln nach größeren orthopädischen Operationen zum Einsatz von künstlichen Hüft- und Kniegelenken verkaufen. Im Juli 2008 hatte J&J in den USA die Zulassung bei der FDA beantragt.

Rivaroxaban ist als Xarelto in der Europäischen Union zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft-oder Kniegelenk-Ersatzoperationen zugelassen. Weitere Zulassungen wurden in mehr als 20 Ländern erteilt. In Europa konkurriert Xarelto unter anderem mit Pradaxa von Boehringer Ingelheim.

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