Entscheidung der Europäischen Arzneimittelbehörde
Aus für Schlankheits-Mittel von Sanofi-Aventis

Auf Druck der europäischen Arzneimittelbehörde Emea muss der französische Pharmakonzern Sanofi-Aventis sein Schlankheits-Medikament Acomplia vom Markt nehmen. Experten der Eu-Behörde kamen zu dem Ergebnis, dass mit dem Medikament höhere Risiken für psychische Störungen verbunden sind als die ursprünglichen Studien vermuten ließen.

FRANKFURT. Das Medikament erzielte im ersten Halbjahr 2008 einen Umsatz von 54 Mio. Euro und wurde zuletzt in 18 Ländern vermarktet. Insgesamt wurden nach Angaben von Sanofi-Aventis rund 700 000 Menschen mit dem Mittel behandelt. Die Kosten des Vermarktungs-Stopps werden nach angaben von Sanofi bei weniger als 50 Mio. Euro liegen und sollen im 4. Quartal verbucht werden.

Der Pharmakonzern will eine Reihe von klinischen Studien mit dem Mittel, insbesondere im Bereich Diabetes, fortsetzen. Er hofft, dass die Ergebnisse zu einer positiven Neubewertung beitragen können. Einige Externe Beobachter gehen indessen davon aus, dass die Entscheidung der Emea das endgültige Aus für den einstigen Hoffnungsträger von Sanofi bedeuten dürfte.

Sanofi hatte ursprünglich geplant, Acomplia als Medikament gegen Übergewicht, Diabetes und Nikotinsucht zu positionieren, und dem Wirkstoff Milliardenumsätze zugetraut. Die Erwartungen mussten aber bereits weit zurückgeschraubt werden, nachdem die Emea 2006 nur eine eingeschränkte Zulassung erteilte und die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Acomplia komplett verweigerte. In Deutschland ist das Mittel ebenfalls zugelassen, wird von den Krankenkassen aber als "Lifestyle-Medikament" eingestuft und daher nicht erstattet.

Accomplia setzt an bestimmten Rezeptoren im Gehirn an, die das Appetitgefühl und auch das Suchtverhalten von Menschen beeinflussen. Die Gefahr von neurologischen Nebenwirkungen wird daher bereits seit längerem diskutiert und als größtes Risiko für die Substanz eingestuft.

Die Entscheidung bestätigt die sinkende Toleranz der Zulassungsbehörden für Sicherheits-Risiken bei Medikamenten. Aufgrund dieser Einstellung mussten in den letzten Jahren bereits eine ganze Reihe von Arzneien vom Markt genommen werden, darunter etwa das Schmerzmittel Vioxx (von Merck & Co) oder das Darmmedikament Zelnorm (Novartis). Die Anforderungen an neue Wirkstoffe haben deutlich zugenommen. Etliche große Pharmakonzerne - darunter auch Sanofi-Aventis - haben dadurch Probleme, genügend Neuentwicklungen auf den Marktzu bringen, um Patentabläufe bei älteren Produkten zu ersetzen.

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