Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde FDA stärkt Pfizer und Sanofi-Aventis
Zulassung von inhalierbarem Insulin gefordert

Neue Wirkstoffe werden im kommenden Jahr voraussichtlich für Bewegung und einen härteren Wettbewerb auf dem etwa 14 Mrd. Dollar schweren Markt für Diabetes-Medikamente sorgen.

FRANKFURT/M. Eine Expertenkommission der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat sich mit klarer Mehrheit für die Neuentwicklungen Exubera (von Pfizer und Sanofi-Aventis) sowie Pargluva (von Bristol-Myers Squibb) ausgesprochen. Beide Mittel dürften nach Einschätzung von Fachleuten in den kommenden Monaten eine formale Zulassung erhalten.

Vor allem das Votum für Exubera erscheint von erheblicher Bedeutung. Denn nach mehrfacher Verzögerung wird damit erstmals wohl ein inhalierbares Insulin auf den Markt kommen. Zudem nährt die Entscheidung die Hoffnung, dass die FDA ihre Sicherheitsanforderungen nicht noch weiter nach oben schrauben wird. Entsprechende Befürchtungen hatte vor allem die Debatte um das Schmerzmittel Vioxx ausgelöst, das der US-Konzern Merck & Co auf Grund von Herzkreislauf-Risiken vom Markt nehmen musste.

Exubera ist vor allem insofern ein wichtiger Lackmustest für die Zulassungspolitik der FDA, als das Mittel nicht besser wirkt als herkömmliche Insuline. Es bietet jedoch Vorteile in der Anwendung. Denn während Insulin bisher injiziert werden muss, kann Exubera als Spray verabreicht werden.

Mediziner sehen darin eine große Erleichterung für die betroffenen Patienten und eine Chance, Zuckerkranke künftig zu einem früheren Zeitpunkt auf die vorteilhafte Insulin-Therapie umzustellen. Viele Analysten bescheinigen dem Mittel daher nach wie vor ein hohes Umsatzpotenzial, obwohl die Zulassung mehr als drei Jahre später kommt als ursprünglich erwartet. Die Investmentbank Lehman Brothers etwa sieht den Spitzenumsatz bei 2,3 Mrd. Dollar.

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