Europäische Pharma-Zulassungsbehörde Emea will ihre Verfahrensabläufe beschleunigen
Biotechfirmen fordern schnelleren Marktzugang

Innovative Biotech-Medikamente sollen in Europa schneller auf den Markt kommen. Darauf drängen führende Pharma- und Biotechunternehmen. Fortschritte erhoffen sie sich von Initiativen der EU-Arzneimittelbehörde Emea, die alle Biotech-Wirkstoffe in Europa genehmigen muss.

FRANKFURT/M. Obwohl die meisten europäischen Biotechfirmen noch kaum über marktreife Produkte verfügen, gelten regulatorische Hindernisse als ein Hauptproblem für die Branche. „Aus der Wissenschaft können keine Produkte hervorgehen, wenn man keinen Markt dafür schafft“, warnt Ernesto Bertarelli, Chef der Serono AG. Die Schweizer Biotechgruppe erlitt kürzlich eine empfindliche Schlappe, als die Emea ihr Wachstumshormon „Serostim“ nicht für die Aids-Behandlung zuließ. Auch andere Unternehmen hadern mit den Zulassungsbehörden. Der US-Konzern Biogen Idec Inc. etwa muss zusätzliche Studien für sein Schuppenflechte-Medikament „Amevive“ vorlegen, das in den USA längst die Zulassung geschafft hat. Die spanische Zeltia S.A. scheiterte mit ihrem Krebsmittel „Yondelis“.

Neben dem eigentlichen Zulassungsverfahren kämpfen Pharma- und Biotechfirmen damit, dass in den meisten EU-Staaten vor einer Markteinführung zusätzliche Verhandlungen über Preise und Erstattungsbedingungen vorgesehen sind. Zuweilen wird dadurch die Markteinführung um über ein Jahr verzögert. Zudem gelten etwa die Zwangsrabatte in Deutschland als negatives Signal für Biotechprodukte.

Ein Indiz dafür, dass neue Medikamente in Europa einen relativ schweren Stand haben, liefern Daten des des europäischen Pharmaverbandes Efpia. Danach entfallen von den Umsätzen, die mit Neuzulassungen der Jahre 1998 bis 2002 erzielt werden, 70 % auf die USA und nur 18 % auf den europäischen Markt

.

Vor allem neuartige Biotech-Wirkstoffe, vor allem monoklonale Antikörper, werden in Europa deutlich später zugelassen als in den USA. Diese Wirkstoffe sind vor allem in der Rheuma- und Krebstherapie auf dem Vormarsch.

Seite 1:

Biotechfirmen fordern schnelleren Marktzugang

Seite 2:

Serviceangebote
Zur Startseite
-0%1%2%3%4%5%6%7%8%9%10%11%12%13%14%15%16%17%18%19%20%21%22%23%24%25%26%27%28%29%30%31%32%33%34%35%36%37%38%39%40%41%42%43%44%45%46%47%48%49%50%51%52%53%54%55%56%57%58%59%60%61%62%63%64%65%66%67%68%69%70%71%72%73%74%75%76%77%78%79%80%81%82%83%84%85%86%87%88%89%90%91%92%93%94%95%96%97%98%99%100%